Physical Activity to Reduce Joint Pain During Aromatase Inhibitor Therapy
5 augusti 2016 uppdaterad av: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
For post-menopausal women diagnosed with hormone-receptor positive breast cancer tumors, aromatase inhibitors (AIs) are the standard adjuvant hormone treatment to prolong disease-free survival and time-to-recurrence.
Unfortunately, joint pain/stiffness/achiness (arthralgia) is a common side-effect of AIs.
This "proof-of-concept" study explores how an evidence-based physical activity (PA) program- the Arthritis Foundation's Walk with Ease (WWE) program- can be adapted for breast cancer survivors on AI therapy to: 1) Help them maintain or achieve recommended levels of PA, 2) reduce their joint pain/stiffness/achiness, and 3) thereby enable them to remain on AI therapy as prescribed.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Taking an aromatase inhibitor as adjuvant treatment for State I, II, or II breast cancer for at least 4 weeks
- Experiencing more than mild joint pain/symptoms
- 21 or older
- have permission from physician to engage in moderate intensity physical activity
Exclusion Criteria:
- Undergoing chemotherapy and/or radiation therapy at any time during the study period
- Scheduled for major surgery during the study period
- Presently engaged in high levels of physical activity on a daily basis
- Less than 21 years of age
- Unable to walk or engage in moderate intensity physical activity
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Walking
Walk with Ease
|
An evidence-based walking program
|
|
Inget ingripande: Wait list control
Wait list control receiving the active intervention 6 weeks later.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-reported joint pain
Tidsram: 6 weeks
|
A valid and reliable 10cm Visual Analog Scale will be used to assess self-reported joint pain.
This scale has been used in numerous trials.
|
6 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-reported walking
Tidsram: 6 weeks
|
This will be measured by the number of days walked per week and the number of minutes per walk.
|
6 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-reported fatigue
Tidsram: 6 weeks
|
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess fatigue.
|
6 weeks
|
|
Self-reported joint stiffness
Tidsram: 6 week
|
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess joint stiffness.
|
6 week
|
|
Pain
Tidsram: 6 weeks
|
The Brief Pain Inventory Short Form will be used to assess pain.
It is a valid and reliable instrument that has been used in other studies of breast cancer survivors.
|
6 weeks
|
|
Lower extremity pain and function
Tidsram: 6 weeks
|
The Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index will be used to assess hip and knee pain and function.
|
6 weeks
|
|
Quality of life
Tidsram: 6 weeks
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
|
6 weeks
|
|
Beliefs about engaging in exercise
Tidsram: 6 weeks
|
Expectations for Exercise (OEE) scale
|
6 weeks
|
|
Self-efficacy to manage joint pain
Tidsram: 6 weeks
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASE)
|
6 weeks
|
|
Engagement in Physical Activity
Tidsram: 6 weeks
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2011
|
6 weeks
|
|
Helplessness
Tidsram: 6 weeks
|
Rheumatology Attitudes Index (RAI)
|
6 weeks
|
|
Adverse event
Tidsram: 6 weeks
|
Self-report of any adverse events will be used to monitor safety.
|
6 weeks
|
|
Feasibility
Tidsram: 6 weeks
|
Achievement of 100% recruitment of the enrollment target and 80% completion will indicate program feasibility.
|
6 weeks
|
|
Tolerability
Tidsram: 6 weeks
|
Self-report of engaging in any walking level during the 6 week period by 50% of participants will indicate tolerability.
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-2321
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .