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Physical Activity to Reduce Joint Pain During Aromatase Inhibitor Therapy

5 agosto 2016 aggiornato da: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
For post-menopausal women diagnosed with hormone-receptor positive breast cancer tumors, aromatase inhibitors (AIs) are the standard adjuvant hormone treatment to prolong disease-free survival and time-to-recurrence. Unfortunately, joint pain/stiffness/achiness (arthralgia) is a common side-effect of AIs. This "proof-of-concept" study explores how an evidence-based physical activity (PA) program- the Arthritis Foundation's Walk with Ease (WWE) program- can be adapted for breast cancer survivors on AI therapy to: 1) Help them maintain or achieve recommended levels of PA, 2) reduce their joint pain/stiffness/achiness, and 3) thereby enable them to remain on AI therapy as prescribed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Taking an aromatase inhibitor as adjuvant treatment for State I, II, or II breast cancer for at least 4 weeks
  • Experiencing more than mild joint pain/symptoms
  • 21 or older
  • have permission from physician to engage in moderate intensity physical activity

Exclusion Criteria:

  • Undergoing chemotherapy and/or radiation therapy at any time during the study period
  • Scheduled for major surgery during the study period
  • Presently engaged in high levels of physical activity on a daily basis
  • Less than 21 years of age
  • Unable to walk or engage in moderate intensity physical activity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Walking
Walk with Ease
Comportamentale: Walk with Ease
An evidence-based walking program
Nessun intervento: Wait list control
Wait list control receiving the active intervention 6 weeks later.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-reported joint pain
Lasso di tempo: 6 weeks
A valid and reliable 10cm Visual Analog Scale will be used to assess self-reported joint pain. This scale has been used in numerous trials.
6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-reported walking
Lasso di tempo: 6 weeks
This will be measured by the number of days walked per week and the number of minutes per walk.
6 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-reported fatigue
Lasso di tempo: 6 weeks
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess fatigue.
6 weeks
Self-reported joint stiffness
Lasso di tempo: 6 week
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess joint stiffness.
6 week
Pain
Lasso di tempo: 6 weeks
The Brief Pain Inventory Short Form will be used to assess pain. It is a valid and reliable instrument that has been used in other studies of breast cancer survivors.
6 weeks
Lower extremity pain and function
Lasso di tempo: 6 weeks
The Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index will be used to assess hip and knee pain and function.
6 weeks
Quality of life
Lasso di tempo: 6 weeks
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
6 weeks
Beliefs about engaging in exercise
Lasso di tempo: 6 weeks
Expectations for Exercise (OEE) scale
6 weeks
Self-efficacy to manage joint pain
Lasso di tempo: 6 weeks
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASE)
6 weeks
Engagement in Physical Activity
Lasso di tempo: 6 weeks
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2011
6 weeks
Helplessness
Lasso di tempo: 6 weeks
Rheumatology Attitudes Index (RAI)
6 weeks
Adverse event
Lasso di tempo: 6 weeks
Self-report of any adverse events will be used to monitor safety.
6 weeks
Feasibility
Lasso di tempo: 6 weeks
Achievement of 100% recruitment of the enrollment target and 80% completion will indicate program feasibility.
6 weeks
Tolerability
Lasso di tempo: 6 weeks
Self-report of engaging in any walking level during the 6 week period by 50% of participants will indicate tolerability.
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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