- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01907451
Long-Term Effects Of An Early Individualised Retraining Programme On Walking Ability In Patients Following Hemiplegic Stroke (letswalk)
24 juillet 2013 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
This project aims to study the effects early individualised retraining programme on walking ability in patients following hemiplegic stroke.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients hospitalized in the Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) units of Dijon and Besançon CHU, and the Functional Rehabilitation Centres of Divio (Dijon) and Bregille (Besançon)
La description
Inclusion Criteria:
- Patients benefiting from classical rehabilitation following cardiovascular accident (cerebral infarction or spontaneous intracerebral hematoma) according to current recommendations (conference de consensus sur l'orientation des patients atteints d'AVC des societes Françaises de Medecine Physique et Readaptation (MPR), d'Urgence Neuro-Vasculaire et de Geriatrie et Gerontologie), hospitalized in the Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) units of Dijon and Besançon CHU, and the Functional Rehabilitation Centres of Divio (Dijon) and Bregille (Besançon)
- Age between 18 and 85 years.
- Etiological examination carried out according to current recommendations (CT scan and/or MRI, Holter ECG and Holter blood pressure, Doppler of the supra-aortic trunks, echocardiography).
- Patients referred to the PMR unit less than one month after the cerebral vascular accident.
- Clinical status considered stable from a cardiovascular and neurological point of view with a well-balanced medical treatment (anti-hypertensives, anti-coagulants or antiplatelets, oral antidiabetics if necessary)
- Patients able to understand the instructions and the interest of retraining.
- Patients who have provided written informed consent for the study.
Exclusion Criteria:
- Existence of disorders associated with hemiplegic motor impairment: disorders of memory and superior functions (MMSE < 24) and impaired ability to understand (BDAE <3), deep sensitivity disorders, severe unilateral neglect (bells test).
- Patients referred following meningeal hemorrhage or deep vein thrombosis
- Recurrent stroke, whatever the severity of the sequelae of the previous stroke.
- Existence of cerebellar involvement as a major aspect of the clinical picture
- Myocardial infarction or heart surgery within the preceding 6 months.
- Severe heart failure (NYHA >3 or left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%).
- Subjects presenting with complete non-stabilized arrhythmia
- Any metabolic, infectious, inflammatory, respiratory or cardiovascular disease that is not stabilized or constitutes a contra indication to retraining (chronic respiratory insufficiency (obstructive or restrictive), severe valve disease, obstructive heart disease, severe progressive heart rhythm or conduction disorders, intracavitary thrombus.
- Symptomatic peripheralartery disease (Leriche and Fontaine stage 3 or 4).
- Any other debilitating neurological disease (multiple sclerosis, Parkinson's disease).
- Participation in another biomedical research protocol during the retraining period (8 weeks minimum)
- Patients under guardianship or ward of court.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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The control group
will receive support "traditional"10 hours per week: techniques called neuro-facilitators
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test group
enjoy the same support as control group at 7 hours week, coupled with a personalized retraining effort ergometer for 3 hours per week: after a 5 minute warm to 50% of Heart Rate Maximum (HRmax) of the initial test effort (TE), continuous work of 20 minutes at an intensity corresponding to 70% HRmax, followed by a recovery period of 5 min between active 40 and 50% of maximum heart rate (5 times per week).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neuromotor capacity
Délai: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months
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The walking speed of 10 meters.
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months
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functional capacity
Délai: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months
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The walking speed of 10 meters.
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2013
Première publication (Estimation)
25 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Casillas PHRC IR 2009
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