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Une étude de phase I sur Aflibercept Plus FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et leucovorine) chez des patients chinois atteints de tumeurs malignes solides avancées

6 janvier 2015 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'aflibercept en association avec le FOLFIRI administré toutes les 2 semaines chez des patients chinois atteints de tumeurs malignes solides avancées

Objectif principal:

Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de manière préliminaire de la dose d'aflibercept par voie intraveineuse (IV) utilisée dans les études occidentales en association avec le FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et leucovorine) administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines chez des patients chinois atteints de tumeurs solides.

Objectifs secondaires :

  • Faire une évaluation préliminaire des effets antitumoraux de l'association FOLFIRI plus aflibercept chez les patients atteints d'une maladie mesurable (RECIST 1.1).
  • Évaluer l'immunogénicité de l'aflibercept IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude par patient est de l'ordre de 17 à 29 semaines.

Cet essai est mené en Chine, où la désignation DCI de la molécule à l'étude est "aflibercept" et ce terme est donc utilisé tout au long du synopsis. Aux États-Unis, le nom propre américain est "ziv-aflibercept".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Investigational Site Number 156001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement métastatique ou non résécable pour laquelle un traitement FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et leucovorine) est approprié

Critère d'exclusion:

  • Traitement par chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie, chirurgie ou un agent expérimental dans les 28 jours
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG)> 1
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une radiothérapie pendant l'étude
  • Diagnostic du cancer du poumon à cellules squameuses
  • Radiothérapie cumulative à > 25 % de la moelle osseuse totale
  • Antécédents de métastases cérébrales
  • Fonction inadéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Hypertension non contrôlée
  • Preuve de diathèse hémorragique cliniquement significative ou de coagulopathie sous-jacente
  • Traitement FOLFIRI antérieur mais qui n'a pas été approprié pour des raisons de sécurité
  • Patients atteints du syndrome de Gilbert connu

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Perfusion IV d'aflibercept pendant 1 heure suivie d'une perfusion IV de FOLFIRI toutes les 2 semaines
Médicament: Aflibercept AVE0005
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Leucovorine
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Irinotécan
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: 5-Fluorouracile
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec des évaluations de sécurité standard (événements indésirables et tests de laboratoire)
Délai: Jusqu'au dernier traitement + 30 jours
Jusqu'au dernier traitement + 30 jours
Pharmacocinétique : évaluation des concentrations plasmatiques d'aflibercept, de CPT-11 (irinotécan) et de fluorouracile (5-FU)
Délai: Jusqu'à la dernière administration d'aflibercept + 90 jours
Jusqu'à la dernière administration d'aflibercept + 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'activité antitumorale - taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Jusqu'à 17 semaines
Évaluation de l'activité anti-tumorale - durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Jusqu'à 17 semaines
Détection d'anticorps anti-aflibercept
Délai: Jusqu'à la dernière administration d'aflibercept + 90 jours
Jusqu'à la dernière administration d'aflibercept + 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD11470
  • U1111-1115-7286 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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