Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I Aflibercept Plus FOLFIRI (irynotekan, 5-fluorouracyl i leukoworyna) u chińskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki afliberceptu w skojarzeniu z FOLFIRI podawanym co 2 tygodnie chińskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi

Podstawowy cel:

Celem wstępnej oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki dawki afliberceptu podawanego dożylnie (IV) stosowanego w badaniach zachodnich w skojarzeniu z FOLFIRI (irynotekan, 5-fluorouracyl i leukoworyna) podawanych dożylnie co 2 tygodnie chińskim pacjentom z guzami litymi.

Cele drugorzędne:

  • Dokonanie wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego kombinacji FOLFIRI i afliberceptu u pacjentów z mierzalną chorobą (RECIST 1.1).
  • Ocena immunogenności afliberceptu IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na pacjenta wynosi od 17 do 29 tygodni.

To badanie jest prowadzone w Chinach, gdzie oznaczeniem INN badanej cząsteczki jest „aflibercept” i dlatego termin ten jest używany w całym streszczeniu. W Stanach Zjednoczonych nazwa własna w USA to „ziv-aflibercept”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Investigational Site Number 156001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór lity z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego właściwe jest leczenie FOLFIRI (irynotekan, 5-fluorouracyl i leukoworyna)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chemioterapią, terapią hormonalną, radioterapią, zabiegiem chirurgicznym lub środkiem eksperymentalnym w ciągu 28 dni
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Konieczność poważnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii podczas badania
  • Diagnostyka płaskonabłonkowego raka płuca
  • Skumulowana radioterapia do > 25% całkowitego szpiku kostnego
  • Historia przerzutów do mózgu
  • Niewłaściwa funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Dowody na klinicznie istotną skazę krwotoczną lub współistniejącą koagulopatię
  • Wcześniejsze leczenie FOLFIRI, ale nie było odpowiednie ze względów bezpieczeństwa
  • Pacjenci ze znanym zespołem Gilberta

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
infuzja afliberceptu IV przez 1 godzinę, a następnie infuzja FOLFIRI IV co 2 tygodnie
Lek: Aflibercept AVE0005
Postać farmaceutyczna:Roztwór do infuzji Droga podania: Dożylnie
Lek: Leukoworyna
Postać farmaceutyczna:Roztwór do infuzji Droga podania: Dożylnie
Lek: Irynotekan
Postać farmaceutyczna:Roztwór do infuzji Droga podania: Dożylnie
Lek: 5-fluorouracyl
Postać farmaceutyczna:Roztwór do infuzji Droga podania: Dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze standardową oceną bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane i badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: Do ostatniego zabiegu + 30 dni
Do ostatniego zabiegu + 30 dni
Farmakokinetyka: ocena stężeń afliberceptu, CPT-11 (irynotekanu) i fluorouracylu (5-FU) w osoczu
Ramy czasowe: Do ostatniego podania afliberceptu + 90 dni
Do ostatniego podania afliberceptu + 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności przeciwnowotworowej – ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Ocena aktywności przeciwnowotworowej – czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Wykrywanie przeciwciał przeciw afliberceptowi
Ramy czasowe: Do ostatniego podania afliberceptu + 90 dni
Do ostatniego podania afliberceptu + 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD11470
  • U1111-1115-7286 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept AVE0005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj