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Um estudo de Fase I de Aflibercept Plus FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil e Leucovorin) em pacientes chineses com neoplasias sólidas avançadas

6 de janeiro de 2015 atualizado por: Sanofi

Um estudo de Fase I da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Aflibercept em combinação com FOLFIRI administrado a cada 2 semanas em pacientes chineses com neoplasias sólidas avançadas

Objetivo primário:

Avaliar preliminarmente a segurança e a farmacocinética da dose de aflibercept intravenoso (IV) usado em estudos ocidentais em combinação com FOLFIRI (Irinotecano, 5-Fluorouracil e Leucovorina) administrado por via intravenosa a cada 2 semanas em pacientes chineses com tumores sólidos.

Objetivos Secundários:

  • Fazer uma avaliação preliminar dos efeitos antitumorais da combinação de FOLFIRI mais aflibercept em pacientes com doença mensurável (RECIST 1.1).
  • Avaliar a imunogenicidade do aflibercept IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo por paciente está na faixa de 17 a 29 semanas.

Este ensaio está sendo conduzido na China, onde a designação INN para a molécula em estudo é "aflibercept" e, portanto, este termo é usado ao longo da sinopse. Nos EUA, o nome próprio dos EUA é "ziv-aflibercept".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, China, 510060
        • Investigational Site Number 156001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Malignidade sólida confirmada histológica ou citologicamente que é metastática ou irressecável para a qual o tratamento com FOLFIRI (Irinotecano, 5-Fluorouracil e Leucovorina) é apropriado

Critério de exclusão:

  • Tratamento com quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, cirurgia ou um agente experimental dentro de 28 dias
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Necessidade de um grande procedimento cirúrgico ou radioterapia durante o estudo
  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células escamosas
  • Radioterapia cumulativa para > 25% da medula óssea total
  • Histórico de metástases cerebrais
  • Função inadequada dos órgãos e da medula óssea
  • hipertensão descontrolada
  • Evidência de diátese hemorrágica clinicamente significativa ou coagulopatia subjacente
  • Tratamento anterior com FOLFIRI, mas não foi apropriado por razões de segurança
  • Pacientes com síndrome de Gilbert conhecida

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
infusão de aflibercept IV por 1 hora seguida de infusão de FOLFIRI IV a cada 2 semanas
Medicamento: Aflibercept AVE0005
Forma farmacêutica:Solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Medicamento: Leucovorina
Forma farmacêutica:Solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Medicamento: Irinotecano
Forma farmacêutica:Solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Medicamento: 5-Fluorouracil
Forma farmacêutica:Solução para perfusão Via de administração: Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com avaliações de segurança padrão (eventos adversos e exames laboratoriais)
Prazo: Até o último tratamento + 30 dias
Até o último tratamento + 30 dias
Farmacocinética: Avaliação das concentrações plasmáticas de aflibercept, CPT-11 (irinotecan) e Fluorouracil (5-FU)
Prazo: Até a última administração de aflibercept + 90 dias
Até a última administração de aflibercept + 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da atividade antitumoral - taxa de resposta geral
Prazo: Até 17 semanas
Até 17 semanas
Avaliação da atividade antitumoral - resposta de duração
Prazo: Até 17 semanas
Até 17 semanas
Detecção de anticorpos anti-aflibercept
Prazo: Até a última administração de aflibercept + 90 dias
Até a última administração de aflibercept + 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD11470
  • U1111-1115-7286 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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