Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase I-studie van Aflibercept Plus FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil en leucovorine) bij Chinese patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

6 januari 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Een Fase I-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Aflibercept in combinatie met FOLFIRI elke 2 weken toegediend bij Chinese patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Hoofddoel:

Om de veiligheid en farmacokinetiek voorlopig te beoordelen van de dosis intraveneus (IV) aflibercept gebruikt in westerse studies in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil en leucovorine) elke 2 weken intraveneus toegediend aan Chinese patiënten met solide tumoren.

Secundaire doelstellingen:

  • Een voorlopige beoordeling maken van de antitumoreffecten van de combinatie van FOLFIRI plus aflibercept bij patiënten met een meetbare ziekte (RECIST 1.1).
  • Om de immunogeniciteit van IV aflibercept te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek per patiënt ligt tussen de 17 en 29 weken.

Deze proef wordt uitgevoerd in China, waar de INN-aanduiding voor het studiemolecuul "aflibercept" is en deze term wordt daarom overal in de synopsis gebruikt. In de VS is de Amerikaanse eigennaam "ziv-aflibercept".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, China, 510060
        • Investigational Site Number 156001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Histologisch of cytologisch bevestigde solide maligniteit die metastatisch of inoperabel is waarvoor behandeling met FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil en leucovorine) geschikt is

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met chemotherapie, hormoontherapie, radiotherapie, operatie of een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Behoefte aan een grote chirurgische ingreep of bestraling tijdens het onderzoek
  • Diagnose van plaveiselcel-longkanker
  • Cumulatieve radiotherapie tot > 25% van het totale beenmerg
  • Geschiedenis van hersenmetastasen
  • Inadequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bewijs van klinisch significante bloedingsdiathese of onderliggende coagulopathie
  • Eerdere FOLFIRI-behandeling maar was om veiligheidsredenen niet geschikt
  • Patiënten met bekend syndroom van Gilbert

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
aflibercept IV infusie gedurende 1 uur gevolgd door FOLFIRI IV infusie om de 2 weken
Geneesmiddel: Aflibercept AVE0005
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: Leucovorin
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: Irinotecan
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met standaard veiligheidsbeoordelingen (bijwerkingen en laboratoriumtests)
Tijdsspanne: Tot laatste behandeling + 30 dagen
Tot laatste behandeling + 30 dagen
Farmacokinetiek: bepaling van plasmaconcentraties van aflibercept, CPT-11 (irinotecan) en fluorouracil (5-FU)
Tijdsspanne: Tot laatste toediening van aflibercept + 90 dagen
Tot laatste toediening van aflibercept + 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van antitumoractiviteit - algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Tot 17 weken
Beoordeling van antitumoractiviteit - responsduur
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Tot 17 weken
Detectie van antilichamen tegen aflibercept
Tijdsspanne: Tot laatste toediening van aflibercept + 90 dagen
Tot laatste toediening van aflibercept + 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD11470
  • U1111-1115-7286 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren