Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus Aflibercept Plus FOLFIRIsta (irinotekaani, 5-fluorourasiili ja leukovoriini) kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 6. tammikuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen I tutkimus afliberseptin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta yhdessä FOLFIRI:n kanssa annettavan 2 viikon välein kiinalaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Ensisijainen tavoite:

Länsimaisissa tutkimuksissa käytetyn suonensisäisen (IV) afliberseptin annoksen turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi yhdessä FOLFIRI:n (irinotekaani, 5-fluorourasiili ja leukovorin) kanssa, joka annettiin suonensisäisesti kahden viikon välein kiinalaisille potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Toissijaiset tavoitteet:

  • FOLFIRI:n ja afliberseptin yhdistelmän kasvainten vastaisten vaikutusten alustava arviointi potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1).
  • IV-afliberseptin immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on 17-29 viikkoa.

Tämä tutkimus suoritetaan Kiinassa, jossa tutkimusmolekyylin INN-nimitys on "aflibercept", ja siksi tätä termiä käytetään koko tiivistelmässä. Yhdysvalloissa Yhdysvaltain oikea nimi on "ziv-aflibercept".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Investigational Site Number 156001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkattavissa ja johon FOLFIRI-hoito (irinotekaani, 5-fluorourasiili ja leukovorin) on sopiva

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kemoterapialla, hormonihoidolla, sädehoidolla, leikkauksella tai tutkimusaineella 28 päivän sisällä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Suuren kirurgisen toimenpiteen tai sädehoidon tarve tutkimuksen aikana
  • Levysolukeuhkosyövän diagnoosi
  • Kumulatiivinen sädehoito > 25 % koko luuytimestä
  • Aivojen etäpesäkkeiden historia
  • Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuotodiateesista tai taustalla olevasta koagulopatiasta
  • Aikaisempi FOLFIRI-hoito, mutta ne eivät ole olleet asianmukaisia ​​turvallisuussyistä
  • Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
aflibercept IV -infuusio 1 tunnin ajan, minkä jälkeen FOLFIRI IV -infuusio 2 viikon välein
Lääke: Aflibercept AVE0005
Lääkemuoto: Infuusioliuos Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Leukovoriini
Lääkemuoto: Infuusioliuos Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Irinotekaani
Lääkemuoto: Infuusioliuos Antoreitti: Laskimoon
Lääke: 5-fluorourasiili
Lääkemuoto: Infuusioliuos Antoreitti: Laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on standardit turvallisuusarvioinnit (haittatapahtumat ja laboratoriokokeet)
Aikaikkuna: Viimeiseen hoitoon asti + 30 päivää
Viimeiseen hoitoon asti + 30 päivää
Farmakokinetiikka: Afliberseptin, CPT-11:n (irinotekaani) ja fluorourasiilin (5-FU) plasmapitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Viimeiseen aflibercept-antoon asti + 90 päivää
Viimeiseen aflibercept-antoon asti + 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arviointi – yleinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Jopa 17 viikkoa
Kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi – kestovaste
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Jopa 17 viikkoa
Afliberseptin vasta-aineiden tunnistus
Aikaikkuna: Viimeiseen aflibercept-antoon asti + 90 päivää
Viimeiseen aflibercept-antoon asti + 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD11470
  • U1111-1115-7286 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Aflibercept AVE0005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa