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Uno studio di fase I su Aflibercept Plus FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin) in pazienti cinesi con neoplasie solide avanzate

6 gennaio 2015 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase I sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Aflibercept in combinazione con FOLFIRI somministrato ogni 2 settimane in pazienti cinesi con neoplasie solide avanzate

Obiettivo primario:

Valutare preliminarmente la sicurezza e la farmacocinetica della dose di aflibercept per via endovenosa (IV) utilizzata negli studi occidentali in combinazione con FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin) somministrata per via endovenosa ogni 2 settimane in pazienti cinesi con tumori solidi.

Obiettivi secondari:

  • Effettuare una valutazione preliminare degli effetti antitumorali della combinazione di FOLFIRI più aflibercept in pazienti con malattia misurabile (RECIST 1.1).
  • Valutare l'immunogenicità di aflibercept EV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per paziente è compresa tra 17 e 29 settimane.

Questo studio è condotto in Cina, dove la designazione INN per la molecola in studio è "aflibercept" e questo termine è quindi utilizzato in tutta la sinossi. Negli Stati Uniti, il nome proprio statunitense è "ziv-aflibercept".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Investigational Site Number 156001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o non resecabile per il quale è appropriato il trattamento con FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, chirurgia o un agente sperimentale entro 28 giorni
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) >1
  • Necessità di una procedura chirurgica importante o radioterapia durante lo studio
  • Diagnosi di carcinoma polmonare a cellule squamose
  • Radioterapia cumulativa a > 25% del midollo osseo totale
  • Storia di metastasi cerebrali
  • Funzione inadeguata degli organi e del midollo osseo
  • Ipertensione incontrollata
  • Evidenza di diatesi emorragica clinicamente significativa o coagulopatia sottostante
  • Precedente trattamento con FOLFIRI ma non appropriato per motivi di sicurezza
  • Pazienti con sindrome di Gilbert nota

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
infusione EV di aflibercept per 1 ora seguita da infusione EV di FOLFIRI ogni 2 settimane
Droga: Aflibercept AVE0005
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Leucovorin
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Irinotecano
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: 5-Fluorouracile
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con valutazioni di sicurezza standard (eventi avversi e test di laboratorio)
Lasso di tempo: Fino all'ultimo trattamento + 30 giorni
Fino all'ultimo trattamento + 30 giorni
Farmacocinetica: valutazione delle concentrazioni plasmatiche di aflibercept, CPT-11 (irinotecan) e fluorouracile (5-FU)
Lasso di tempo: Fino all'ultima somministrazione di aflibercept + 90 giorni
Fino all'ultima somministrazione di aflibercept + 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività antitumorale - tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane
Valutazione dell'attività antitumorale - risposta di durata
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane
Rilevazione di anticorpi anti-aflibercept
Lasso di tempo: Fino all'ultima somministrazione di aflibercept + 90 giorni
Fino all'ultima somministrazione di aflibercept + 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD11470
  • U1111-1115-7286 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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