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Eine Phase-I-Studie zu Aflibercept plus FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin) bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

6. Januar 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI, das alle zwei Wochen bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen verabreicht wird

Hauptziel:

Zur vorläufigen Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Dosis von intravenösem (IV) Aflibercept, das in westlichen Studien in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin) alle zwei Wochen intravenös verabreicht wurde, bei chinesischen Patienten mit soliden Tumoren.

Sekundäre Ziele:

  • Es sollte eine vorläufige Bewertung der Antitumorwirkungen der Kombination von FOLFIRI plus Aflibercept bei Patienten mit messbarer Erkrankung vorgenommen werden (RECIST 1.1).
  • Bewertung der Immunogenität von intravenös verabreichtem Aflibercept.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie pro Patient liegt im Bereich von 17 bis 29 Wochen.

Diese Studie wird in China durchgeführt, wo die INN-Bezeichnung für das Studienmolekül „Aflibercept“ lautet und dieser Begriff daher in der gesamten Zusammenfassung verwendet wird. In den USA lautet der US-Eigenname „Ziv-Aflibercept“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, China, 510060
        • Investigational Site Number 156001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologisch oder zytologisch bestätigter solider bösartiger Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den eine Behandlung mit FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin) geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Operation oder einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie während der Studie
  • Diagnose von Plattenepithelkarzinomen der Lunge
  • Kumulative Strahlentherapie auf > 25 % des gesamten Knochenmarks
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Unzureichende Funktion von Organen und Knochenmark
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Blutungsdiathese oder eine zugrunde liegende Koagulopathie
  • Eine vorherige Behandlung mit FOLFIRI war aus Sicherheitsgründen jedoch nicht angebracht
  • Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Aflibercept IV-Infusion für 1 Stunde, gefolgt von einer FOLFIRI IV-Infusion alle 2 Wochen
Arzneimittel: Aflibercept AVE0005
Darreichungsform: Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Leucovorin
Darreichungsform: Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Irinotecan
Darreichungsform: Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Darreichungsform: Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Standardsicherheitsbewertungen (unerwünschte Ereignisse und Labortests)
Zeitfenster: Bis zur letzten Behandlung + 30 Tage
Bis zur letzten Behandlung + 30 Tage
Pharmakokinetik: Bewertung der Plasmakonzentrationen von Aflibercept, CPT-11 (Irinotecan) und Fluorouracil (5-FU)
Zeitfenster: Bis zur letzten Aflibercept-Verabreichung + 90 Tage
Bis zur letzten Aflibercept-Verabreichung + 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Antitumoraktivität – Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Bis zu 17 Wochen
Beurteilung der Antitumoraktivität – Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Bis zu 17 Wochen
Nachweis von Anti-Aflibercept-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zur letzten Aflibercept-Verabreichung + 90 Tage
Bis zur letzten Aflibercept-Verabreichung + 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD11470
  • U1111-1115-7286 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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