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中国人の進行固形悪性腫瘍患者を対象としたアフリベルセプトプラスFOLFIRI（イリノテカン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン）の第I相試験

2015年1月6日 更新者：Sanofi

中国人の進行性固形悪性腫瘍患者を対象に2週間ごとに投与されるFOLFIRIと併用したアフリベルセプトの安全性、忍容性、薬物動態に関する第I相研究

第一目的：

欧米の研究で使用されているアフリベルセプトの静脈内（IV）用量と、FOLFIRI（イリノテカン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン）を組み合わせた、中国人の固形腫瘍患者に対する2週間ごとの静脈内投与の安全性と薬物動態を事前に評価する。

二次的な目的:

  • 測定可能な疾患を有する患者におけるFOLFIRIとアフリベルセプトの併用による抗腫瘍効果の予備評価を行うこと(RECIST 1.1)。
  • IV アフリベルセプトの免疫原性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者あたりの研究の総期間は 17 ～ 29 週間の範囲です。

この試験は中国で実施されており、研究分子のINN指定は「アフリベルセプト」であるため、この用語は概要全体で使用されています。 米国における正式名称は「ziv-afribercept」です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou、中国、510060
        • Investigational Site Number 156001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な固形悪性腫瘍で、FOLFIRI（イリノテカン、5-フルオロウラシル、およびロイコボリン）治療が適切である

除外基準:

  • 28日以内の化学療法、ホルモン療法、放射線療法、手術、または治験薬による治療
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) >1
  • 研究中に大規模な外科手術または放射線療法が必要な場合
  • 肺扁平上皮がんの診断
  • 全骨髄の 25% 以上に対する累積放射線療法
  • 脳転移の病歴
  • 臓器および骨髄の機能不全
  • 制御されていない高血圧
  • 臨床的に重大な出血素因または根底にある凝固障害の証拠
  • FOLFIRIによる治療歴があるが、安全上の理由から適切ではなかった
  • 既知のギルバート症候群を患っている患者

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
アフリベルセプト IV を 1 時間点滴し、その後 2 週間ごとに FOLFIRI IV 点滴を行う
薬：アフリベルセプト AVE0005
剤形：輸液剤 投与経路：静脈内
薬：ロイコボリン
剤形：輸液剤 投与経路：静脈内
薬：イリノテカン
剤形：輸液剤 投与経路：静脈内
薬：5-フルオロウラシル
剤形：輸液剤 投与経路：静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準的な安全性評価（有害事象および臨床検査）を受けた患者の数
時間枠：最後の治療まで + 30 日
最後の治療まで + 30 日
薬物動態: アフリベルセプト、CPT-11 (イリノテカン)、およびフルオロウラシル (5-FU) の血漿中濃度の評価
時間枠：最後のアフリベルセプト投与まで + 90 日
最後のアフリベルセプト投与まで + 90 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗腫瘍活性の評価 - 全体的な奏効率
時間枠：最大17週間
最大17週間
抗腫瘍活性の評価 - 反応期間
時間枠：最大17週間
最大17週間
抗アフリベルセプト抗体の検出
時間枠：最後のアフリベルセプト投与まで + 90 日
最後のアフリベルセプト投与まで + 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月6日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCD11470
  • U1111-1115-7286 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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