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Un estudio de fase I de Aflibercept más FOLFIRI (irinotecán, 5-fluorouracilo y leucovorina) en pacientes chinos con neoplasias malignas sólidas avanzadas

6 de enero de 2015 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase I de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de aflibercept en combinación con FOLFIRI administrado cada 2 semanas en pacientes chinos con neoplasias malignas sólidas avanzadas

Objetivo primario:

Evaluar preliminarmente la seguridad y la farmacocinética de la dosis de aflibercept intravenoso (IV) utilizada en estudios occidentales en combinación con FOLFIRI (irinotecán, 5-fluorouracilo y leucovorina) administrados por vía intravenosa cada 2 semanas en pacientes chinos con tumores sólidos.

Objetivos secundarios:

  • Realizar una evaluación preliminar de los efectos antitumorales de la combinación de FOLFIRI más aflibercept en pacientes con enfermedad medible (RECIST 1.1).
  • Evaluar la inmunogenicidad de aflibercept IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio por paciente está en el rango de 17 a 29 semanas.

Este ensayo se lleva a cabo en China, donde la designación INN para la molécula del estudio es "aflibercept" y, por lo tanto, este término se usa en toda la sinopsis. En los EE. UU., el nombre propio estadounidense es "ziv-aflibercept".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Investigational Site Number 156001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Neoplasia maligna sólida confirmada histológica o citológicamente que es metastásica o irresecable para la cual el tratamiento con FOLFIRI (irinotecán, 5-fluorouracilo y leucovorina) es apropiado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, cirugía o un agente en investigación dentro de los 28 días
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >1
  • Necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor o radioterapia durante el estudio
  • Diagnóstico del cáncer de pulmón de células escamosas
  • Radioterapia acumulativa a > 25 % de la médula ósea total
  • Historia de metástasis cerebrales.
  • Función inadecuada de órganos y médula ósea
  • Hipertensión no controlada
  • Evidencia de diátesis hemorrágica clínicamente significativa o coagulopatía subyacente
  • Tratamiento previo con FOLFIRI pero no ha sido apropiado por razones de seguridad
  • Pacientes con síndrome de Gilbert conocido

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
infusión IV de aflibercept durante 1 hora seguida de infusión IV de FOLFIRI cada 2 semanas
Droga: Afibercept AVE0005
Forma farmacéutica: Solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Droga: Leucovorina
Forma farmacéutica: Solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Droga: Irinotecán
Forma farmacéutica: Solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Droga: 5-fluorouracilo
Forma farmacéutica: Solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con evaluaciones de seguridad estándar (eventos adversos y pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: Hasta último tratamiento + 30 días
Hasta último tratamiento + 30 días
Farmacocinética: evaluación de las concentraciones plasmáticas de aflibercept, CPT-11 (irinotecán) y fluorouracilo (5-FU)
Periodo de tiempo: Hasta la última administración de aflibercept + 90 días
Hasta la última administración de aflibercept + 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la actividad antitumoral: tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 17 Semanas
Hasta 17 Semanas
Evaluación de la actividad antitumoral - respuesta de duración
Periodo de tiempo: Hasta 17 Semanas
Hasta 17 Semanas
Detección de anticuerpos anti-aflibercept
Periodo de tiempo: Hasta la última administración de aflibercept + 90 días
Hasta la última administración de aflibercept + 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD11470
  • U1111-1115-7286 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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