Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I Afliberceptu Plus FOLFIRI (irinotekan, 5-fluorouracil a leukovorin) u čínských pacientů s pokročilými solidními malignitami

6. ledna 2015 aktualizováno: Sanofi

Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky afliberceptu v kombinaci s FOLFIRI podávaným každé 2 týdny u čínských pacientů s pokročilými solidními malignitami

Primární cíl:

Předběžně posoudit bezpečnost a farmakokinetiku dávky intravenózního (IV) afliberceptu používaného v západních studiích v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, 5-fluoruracil a leukovorin) podávané intravenózně každé 2 týdny čínským pacientům se solidními nádory.

Sekundární cíle:

  • Provést předběžné hodnocení protinádorových účinků kombinace FOLFIRI plus aflibercept u pacientů s měřitelným onemocněním (RECIST 1.1).
  • Vyhodnotit imunogenicitu IV afliberceptu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie na pacienta je v rozmezí 17 až 29 týdnů.

Tato studie se provádí v Číně, kde označení INN pro studovanou molekulu je „aflibercept“ a tento termín se proto používá v celé synopsi. V USA je správné jméno USA „ziv-aflibercept“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Investigational Site Number 156001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Histologicky nebo cytologicky potvrzená solidní malignita, která je metastatická nebo neresekovatelná, pro kterou je vhodná léčba FOLFIRI (irinotekan, 5-fluoruracil a leukovorin)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba chemoterapií, hormonální terapií, radioterapií, chirurgickým zákrokem nebo zkoumaným prostředkem do 28 dnů
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Potřeba velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie během studie
  • Diagnóza spinocelulárního karcinomu plic
  • Kumulativní radiační terapie na > 25 % celkové kostní dřeně
  • Historie mozkových metastáz
  • Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Důkaz klinicky významné krvácivé diatézy nebo základní koagulopatie
  • Předchozí léčba FOLFIRI ale nebyla z bezpečnostních důvodů vhodná
  • Pacienti se známým Gilbertovým syndromem

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
aflibercept IV infuze po dobu 1 hodiny následovaná infuzí FOLFIRI IV každé 2 týdny
Lék: Aflibercept AVE0005
Léková forma: Infuzní roztok Způsob podání: Intravenózní
Lék: Leukovorin
Léková forma: Infuzní roztok Způsob podání: Intravenózní
Lék: Irinotekan
Léková forma: Infuzní roztok Způsob podání: Intravenózní
Lék: 5-Fluoruracil
Léková forma: Infuzní roztok Způsob podání: Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se standardním hodnocením bezpečnosti (nežádoucí účinky a laboratorní testy)
Časové okno: Do posledního ošetření + 30 dní
Do posledního ošetření + 30 dní
Farmakokinetika: Stanovení plazmatických koncentrací afliberceptu, CPT-11 (irinotekan) a fluorouracilu (5-FU)
Časové okno: Do posledního podání afliberceptu + 90 dní
Do posledního podání afliberceptu + 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení protinádorové aktivity – celková míra odpovědi
Časové okno: Až 17 týdnů
Až 17 týdnů
Hodnocení protinádorové aktivity - trvání odpovědi
Časové okno: Až 17 týdnů
Až 17 týdnů
Detekce protilátek proti afliberceptu
Časové okno: Do posledního podání afliberceptu + 90 dní
Do posledního podání afliberceptu + 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD11470
  • U1111-1115-7286 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar

Klinické studie na Aflibercept AVE0005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit