Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af Aflibercept Plus FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil og Leucovorin) hos kinesiske patienter med avancerede solide maligniteter

6. januar 2015 opdateret af: Sanofi

Et fase I-studie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Aflibercept i kombination med FOLFIRI administreret hver anden uge hos kinesiske patienter med avancerede solide maligniteter

Primært mål:

For at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken foreløbigt af dosis af intravenøst ​​(IV) aflibercept anvendt i vestlige undersøgelser i kombination med FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil og Leucovorin) givet intravenøst ​​hver 2. uge hos kinesiske patienter med solide tumorer.

Sekundære mål:

  • At foretage en foreløbig vurdering af antitumoreffekter af kombinationen af ​​FOLFIRI plus aflibercept hos patienter med målbar sygdom (RECIST 1.1).
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​IV aflibercept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsen pr. patient er i intervallet 17 til 29 uger.

Dette forsøg udføres i Kina, hvor INN-betegnelsen for undersøgelsesmolekylet er "aflibercept", og denne term bruges derfor gennem synopsen. I USA er det amerikanske egennavn "ziv-aflibercept".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Investigational Site Number 156002
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Investigational Site Number 156001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Histologisk eller cytologisk bekræftet solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, for hvilken FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil og Leucovorin) behandling er passende

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi eller et forsøgsmiddel inden for 28 dage
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Behov for et større kirurgisk indgreb eller strålebehandling under undersøgelsen
  • Diagnose af planocellulær lungekræft
  • Kumulativ strålebehandling til > 25 % af den samlede knoglemarv
  • Historie om hjernemetastaser
  • Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Bevis på klinisk signifikant blødningsdiatese eller underliggende koagulopati
  • Tidligere FOLFIRI-behandling, men har ikke været passende af sikkerhedsmæssige årsager
  • Patienter med kendt Gilberts syndrom

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
aflibercept IV-infusion i 1 time efterfulgt af FOLFIRI IV-infusion hver anden uge
Medicin: Aflibercept AVE0005
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Leucovorin
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Irinotecan
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: 5-Fluorouracil
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med standard sikkerhedsvurderinger (bivirkninger og laboratorietests)
Tidsramme: Op til sidste behandling + 30 dage
Op til sidste behandling + 30 dage
Farmakokinetik: Vurdering af plasmakoncentrationer af aflibercept, CPT-11 (irinotecan) og Fluorouracil (5-FU)
Tidsramme: Op til sidste aflibercept administration + 90 dage
Op til sidste aflibercept administration + 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af antitumoraktivitet - samlet responsrate
Tidsramme: Op til 17 uger
Op til 17 uger
Anti-tumor aktivitet vurdering - varighed respons
Tidsramme: Op til 17 uger
Op til 17 uger
Anti-aflibercept antistof påvisning
Tidsramme: Op til sidste aflibercept administration + 90 dage
Op til sidste aflibercept administration + 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD11470
  • U1111-1115-7286 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma ondartet

Kliniske forsøg med Aflibercept AVE0005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner