진행성 고형 악성 종양이 있는 중국 환자를 대상으로 한 Aflibercept Plus FOLFIRI(Irinotecan, 5-Fluorouracil 및 Leucovorin)의 1상 연구
2015년 1월 6일 업데이트: Sanofi
진행성 고형 악성 종양이 있는 중국 환자를 대상으로 FOLFIRI와 병용하여 2주마다 투여되는 Aflibercept의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 I상 연구
주요 목표:
서양 연구에서 사용된 정맥주사(IV) 애플리버셉트 용량과 FOLFIRI(이리노테칸, 5-플루오로우라실 및 류코보린)를 고형 종양이 있는 중국 환자에게 2주마다 정맥주사하여 안전성 및 약동학을 예비 평가합니다.
보조 목표:
- 측정 가능한 질병이 있는 환자(RECIST 1.1)에서 FOLFIRI와 애플리버셉트 병용의 항종양 효과에 대한 예비 평가를 수행합니다.
- IV aflibercept의 면역원성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
환자당 연구의 총 기간은 17주 내지 29주 범위이다.
이 시험은 연구 분자에 대한 INN 지정이 "aflibercept"인 중국에서 수행되고 있으므로 이 용어는 시놉시스 전체에서 사용됩니다. 미국에서 미국 고유명은 "ziv-aflibercept"입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100071
- Investigational Site Number 156002
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Guangzhou, 중국, 510060
- Investigational Site Number 156001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FOLFIRI(Irinotecan, 5-Fluorouracil, Leucovorin) 치료가 적절한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성종양
제외 기준:
- 28일 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 수술 또는 시험용 제제를 사용한 치료
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) >1
- 연구 중 대수술 또는 방사선 요법이 필요한 경우
- 편평 세포 폐암의 진단
- 총 골수의 > 25%까지 누적 방사선 요법
- 뇌 전이의 역사
- 부적절한 장기 및 골수 기능
- 조절되지 않는 고혈압
- 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 기저 응고병증의 증거
- 이전에 FOLFIRI 치료를 받았지만 안전상의 이유로 적절하지 않은 경우
- 길버트 증후군이 알려진 환자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
1시간 동안 aflibercept IV 주입 후 2주마다 FOLFIRI IV 주입
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제형:주사용 용액 투여 경로: 정맥내
제형:주사용 용액 투여 경로: 정맥내
제형:주사용 용액 투여 경로: 정맥내
제형:주사용 용액 투여 경로: 정맥내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 안전성 평가를 받은 환자 수(부작용 및 실험실 테스트)
기간: 마지막 치료까지 + 30일
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마지막 치료까지 + 30일
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약동학: 애플리버셉트, CPT-11(이리노테칸) 및 플루오로우라실(5-FU)의 혈장 농도 평가
기간: 마지막 애플리버셉트 투여까지 + 90일
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마지막 애플리버셉트 투여까지 + 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항종양 활성 평가 - 전반적인 반응률
기간: 최대 17주
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최대 17주
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항종양 활성 평가 - 지속 반응
기간: 최대 17주
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최대 17주
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항-애플리버셉트 항체 검출
기간: 마지막 애플리버셉트 투여까지 + 90일
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마지막 애플리버셉트 투여까지 + 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD11470
- U1111-1115-7286 (기타 식별자: UTN)
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애플리버셉트 AVE0005에 대한 임상 시험
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