Étude pour évaluer l'efficacité des régimes de traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) existants chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (REVIEW)
30 septembre 2014 mis à jour par: Bayer
Étude de revue : Une étude rétrospective non interventionnelle pour évaluer l'efficacité des régimes de traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) existants chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
Étude de terrain multicentrique rétrospective, non interventionnelle et observationnelle.
Les patients diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide et ayant commencé un traitement par ranibizumab entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2009 doivent subir un dépistage consécutif et, s'ils sont éligibles, être inscrits.
Les patients seront suivis au maximum jusqu'au 31 décembre 2011.
Le passage à tout autre traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) sera documenté.
Pour chaque patient, les données démographiques, les antécédents médicaux, les traitements administrés, les résultats des évaluations oculaires et visuelles et d'autres tests (le cas échéant) seront documentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
137
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Le Portugal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients doivent avoir été diagnostiqués comme souffrant de DMLA humide et doivent avoir commencé un traitement anti-VEGF par ranibizumab entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2009
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
- Début du traitement anti-VEGF par ranibizumab (Lucentis) entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2009
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude expérimentale pendant la thérapie anti-VEGF (du début au 31 décembre 2011) qui impliquait un traitement avec n'importe quel médicament ou dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
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Patients atteints de DMLA humide traités par ranibizumab selon les prescriptions du médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'acuité visuelle après le début d'un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) avec le ranibizumab, évaluées par le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) ou la bette de Snellen
Délai: Base de référence et 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques démographiques des patients inclus dans l'étude (âge, sexe, race)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Délai moyen entre la première présentation clinique et le diagnostic
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Délai moyen entre le diagnostic et le traitement
Délai: Délai entre le diagnostic et le traitement : jusqu'à 24 mois
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Délai entre le diagnostic et le traitement : jusqu'à 24 mois
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Délai moyen entre le diagnostic et la fin du suivi
Délai: Délai entre le diagnostic et la fin du suivi : jusqu'à 48 mois
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Délai entre le diagnostic et la fin du suivi : jusqu'à 48 mois
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Changement moyen de l'acuité visuelle, du diagnostic à la fin du suivi, évalué par Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) ou diagramme de Snellen
Délai: Base de référence et 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Changement moyen de l'épaisseur de la rétine entre le diagnostic et la fin du suivi, évalué par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Base de référence et 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Changement moyen de la taille des lésions entre le diagnostic et la fin du suivi, évalué par angiographie à la fluorescéine (AF)
Délai: Base de référence et 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Nombre moyen de traitements administrés du diagnostic à la fin du suivi
Délai: Après 24 mois
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Après 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Première publication (Estimation)
2 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16378 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
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