Studie för att bedöma effektiviteten av befintliga behandlingsregimer för antivaskulär endoteltillväxtfaktor (Anti-VEGF) hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (REVIEW)
30 september 2014 uppdaterad av: Bayer
Översynsstudie: En retrospektiv icke-interventionell studie för att bedöma effektiviteten av existerande antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) behandlingsregimer hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration
Retrospektiv, icke-interventionell, observationell multicenterfältstudie.
Patienter som diagnostiserats med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) och som har påbörjat behandling med ranibizumab mellan 1 januari 2009 och 31 december 2009 måste screenas i följd och, om de är kvalificerade, registreras.
Patienterna kommer att följas upp maximalt fram till den 31 december 2011.
Byte till någon annan behandling mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti VEGF) kommer att dokumenteras.
För varje patient kommer demografi, medicinsk historia, administrerade behandlingar, resultat av okulära och visuella bedömningar och andra tester (där sådana finns) att dokumenteras.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
137
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Portugal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter måste ha diagnostiserats lida av våt AMD och måste ha påbörjat anti-VEGF-behandling med ranibizumab mellan 1 januari 2009 och 31 december 2009
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av blöt åldersrelaterad makuladegeneration
- Start av anti-VEGF-behandling med ranibizumab (Lucentis) mellan 1 januari 2009 och 31 december 2009
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en undersökningsstudie under anti-VEGF-terapi (från start till 31 december 2011) som involverade behandling med något läkemedel eller någon enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienter med våt AMD som behandlas med ranibizumab enligt ordination av läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i synskärpa efter start av behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti VEGF) med ranibizumab, utvärderad med tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) eller Snellen mangold
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Demografiska egenskaper hos patienter som ingår i studien (ålder, kön, ras)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Medeltid från första kliniska presentation till diagnos
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Medeltid från diagnos till behandling
Tidsram: Tid från diagnos till behandling: Upp till 24 månader
|
Tid från diagnos till behandling: Upp till 24 månader
|
|
Medeltid från diagnos till avslutad uppföljning
Tidsram: Tid från diagnos till avslutad uppföljning: upp till 48 månader
|
Tid från diagnos till avslutad uppföljning: upp till 48 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av synskärpan, från diagnos till slutet av uppföljningen, bedömd med Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) eller Snellen-diagram
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av näthinnetjockleken från diagnos till slutet av uppföljningen, bedömd med Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av lesionsstorlek från diagnos till slutet av uppföljningen, bedömd med fluoresceinangiografi (FA)
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Genomsnittligt antal behandlingar som ges från diagnos till slutet av uppföljningen
Tidsram: Efter 24 månader
|
Efter 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
2 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16378 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .