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ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE LOS REGÍMENES DE TRATAMIENTO ANTI-FACTOR DE CRECIMIENTO ENDOTELIAL VASCULAR (Anti-VEGF) EXISTENTES EN PACIENTES CON DEGENERACIÓN MACULAR HÚMEDA RELACIONADA CON LA EDAD (REVIEW)

30 de septiembre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio de revisión: un estudio no intervencionista retrospectivo para evaluar la eficacia de los regímenes de tratamiento antifactor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) existentes en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad

Estudio de campo observacional, multicéntrico, no intervencionista, retrospectivo. Los pacientes diagnosticados con degeneración macular asociada a la edad húmeda (wAMD) y que hayan comenzado el tratamiento con ranibizumab entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2009 deben someterse a exámenes de detección consecutivos y, si son elegibles, inscribirse. Los pacientes serán seguidos como máximo hasta el 31 de diciembre de 2011. Se documentará el cambio a cualquier otro tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti VEGF). Para cada paciente, se documentarán los datos demográficos, el historial médico, los tratamientos administrados, los resultados de las evaluaciones oculares y visuales y otras pruebas (cuando estén disponibles).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

137

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes deben haber sido diagnosticados de DMRE húmeda y haber iniciado tratamiento anti-VEGF con ranibizumab entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2009.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la Degeneración Macular Asociada a la Edad húmeda
  • Inicio de terapia anti-VEGF con ranibizumab (Lucentis) entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2009
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

- Participación en un estudio de investigación durante la terapia anti-VEGF (desde el inicio hasta el 31 de diciembre de 2011) que involucró el tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Ranibizumab
Pacientes con AMD húmeda tratados con ranibizumab según prescripción médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la agudeza visual después del inicio de la terapia con anti factor de crecimiento endotelial vascular (anti VEGF) con ranibizumab, evaluados por tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) o acelgas de Snellen
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características demográficas de los pacientes incluidos en el estudio (Edad, Sexo, Raza)
Periodo de tiempo: Base
Base
Tiempo medio desde la primera presentación clínica hasta el diagnóstico
Periodo de tiempo: Base
Base
Tiempo medio desde el diagnóstico hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento: Hasta 24 meses
Tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento: Hasta 24 meses
Tiempo medio desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento: hasta 48 meses
Tiempo desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento: hasta 48 meses
Cambio medio de la agudeza visual, desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento, evaluado mediante tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) o tabla de Snellen
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Cambio medio del grosor retiniano desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento, evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Cambio medio del tamaño de la lesión desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento, evaluado mediante angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Número medio de tratamientos administrados desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
Después de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16378 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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