Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti stávajících léčebných režimů antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem (REVIEW)

30. září 2014 aktualizováno: Bayer

Přehledová studie: Retrospektivní neintervenční studie k posouzení účinnosti stávajících léčebných režimů antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem

Retrospektivní, neintervenční, observační multicentrická terénní studie. Pacienti, u kterých byla diagnostikována vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (wAMD) a kteří zahájili léčbu ranibizumabem mezi 1. lednem 2009 a 31. prosincem 2009, musí být následně vyšetřeni, a pokud jsou způsobilí, zařazeni do studie. Pacienti budou sledováni maximálně do 31. prosince 2011. Přechod na jakoukoli jinou léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti VEGF) bude zdokumentován. U každého pacienta budou zdokumentovány demografické údaje, anamnéza, podaná léčba, výsledky očního a vizuálního hodnocení a další testy (pokud jsou k dispozici).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů musí být diagnostikována vlhká forma AMD a mezi 1. lednem 2009 a 31. prosincem 2009 musí být zahájena anti-VEGF léčba ranibizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vlhké věkem podmíněné makulární degenerace
  • Zahájení anti-VEGF terapie ranibizumabem (Lucentis) mezi 1. lednem 2009 a 31. prosincem 2009
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Účast na výzkumné studii během anti-VEGF terapie (od zahájení do 31. prosince 2011), která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem nebo zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Ranibizumab
Pacienti s vlhkou AMD léčení ranibizumabem podle předpisu lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny zrakové ostrosti po zahájení léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti VEGF) ranibizumabem, hodnocené pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) nebo Snellen mangold
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografické charakteristiky pacientů zařazených do studie (věk, pohlaví, rasa)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrná doba od první klinické prezentace do diagnózy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrná doba od diagnózy k léčbě
Časové okno: Doba od diagnózy k léčbě: až 24 měsíců
Doba od diagnózy k léčbě: až 24 měsíců
Průměrná doba od diagnózy do konce sledování
Časové okno: Doba od diagnózy do konce sledování: až 48 měsíců
Doba od diagnózy do konce sledování: až 48 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti, od diagnózy do konce sledování, hodnocená včasnou léčbou diabetické retinopatie (ETDRS) nebo Snellenovým diagramem
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců
Průměrná změna tloušťky sítnice od diagnózy do konce sledování, hodnocená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců
Průměrná změna velikosti lézí od diagnózy do konce sledování, hodnocená fluorescenční angiografií (FA)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců
Průměrný počet ošetření podaných od diagnózy do konce sledování
Časové okno: Po 24 měsících
Po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16378 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit