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Estudo para avaliar a eficácia dos esquemas de tratamento anti-vascular endotelial (Anti-VEGF) existentes em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (REVIEW)

30 de setembro de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo de Revisão: Um Estudo Retrospectivo Não Intervencionista para Avaliar a Eficácia dos Regimes de Tratamento Anti-Vascular Endotelial Growth Factor (Anti-VEGF) existentes em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade

Estudo de campo multicêntrico retrospectivo, não intervencional e observacional. Os pacientes diagnosticados com degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD) e que iniciaram o tratamento com ranibizumabe entre 1º de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2009 devem ser rastreados consecutivamente e, se elegíveis, inscritos. Os pacientes serão acompanhados no máximo até 31 de dezembro de 2011. A mudança para qualquer outro tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular (anti VEGF) será documentada. Para cada paciente, dados demográficos, histórico médico, tratamentos administrados, resultados de avaliações oculares e visuais e outros testes (quando disponíveis) serão documentados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

137

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes devem ter sido diagnosticados com DMRI úmida e devem ter iniciado o tratamento anti-VEGF com ranibizumabe entre 1º de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2009

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida
  • Início da terapia anti-VEGF com ranibizumabe (Lucentis) entre 1º de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2009
  • Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

- Participação em um estudo investigativo durante a terapia anti-VEGF (desde o início até 31 de dezembro de 2011) que envolvia tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Ranibizumabe
Pacientes com DMRI úmida tratados com ranibizumabe conforme prescrito pelo médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na acuidade visual após o início da terapia antifator de crescimento endotelial vascular (anti VEGF) com ranibizumabe, avaliada por tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) ou acelga Snellen
Prazo: Linha de base e 24 meses
Linha de base e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Características demográficas dos pacientes incluídos no estudo (idade, sexo, raça)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Tempo médio desde a primeira apresentação clínica até o diagnóstico
Prazo: Linha de base
Linha de base
Tempo médio do diagnóstico ao tratamento
Prazo: Tempo desde o diagnóstico até o tratamento: até 24 meses
Tempo desde o diagnóstico até o tratamento: até 24 meses
Tempo médio desde o diagnóstico até o final do seguimento
Prazo: Tempo desde o diagnóstico até o final do seguimento: até 48 meses
Tempo desde o diagnóstico até o final do seguimento: até 48 meses
Mudança média da acuidade visual, desde o diagnóstico até o final do acompanhamento, avaliada pelo tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) ou gráfico de Snellen
Prazo: Linha de base e 24 meses
Linha de base e 24 meses
Alteração média da espessura da retina desde o diagnóstico até o final do acompanhamento, avaliada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Linha de base e 24 meses
Linha de base e 24 meses
Alteração média do tamanho da lesão desde o diagnóstico até o final do acompanhamento, avaliada por angiografia com fluoresceína (AF)
Prazo: Linha de base e 24 meses
Linha de base e 24 meses
Número médio de tratamentos administrados desde o diagnóstico até o final do acompanhamento
Prazo: Após 24 meses
Após 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16378 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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