Vizsgálat a meglévő vaszkuláris endothel növekedési faktor (Anti-VEGF) kezelési rendjei hatékonyságának felmérésére nedves korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél (REVIEW)
2014. szeptember 30. frissítette: Bayer
Áttekintő tanulmány: Retrospektív, nem intervenciós vizsgálat a meglévő vaszkuláris endothel növekedési faktor (Anti-VEGF) kezelési rendjei hatékonyságának felmérésére nedves korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Retrospektív, nem beavatkozásos, megfigyeléses többközpontú terepi vizsgálat.
Azokat a betegeket, akiknél nedves életkorral összefüggő makuladegenerációt (wAMD) diagnosztizáltak, és akik 2009. január 1. és 2009. december 31. között kezdték meg a ranibizumab-kezelést, egymást követően szűrni kell, és ha jogosultak, be kell vonni őket.
A betegeket legfeljebb 2011. december 31-ig követik nyomon.
Bármilyen más anti vascularis endothelialis növekedési faktor (anti VEGF) kezelésre való átállást dokumentálni kell.
Minden egyes beteg esetében dokumentálni kell a demográfiai adatokat, a kórtörténetet, az alkalmazott kezeléseket, a szem- és látásvizsgálatok eredményeit és az egyéb teszteket (ahol rendelkezésre állnak).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
137
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Portugália
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeknél nedves AMD-t kellett diagnosztizálni, és 2009. január 1. és 2009. december 31. között el kellett kezdeniük a ranibizumabbal végzett VEGF-ellenes kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nedves életkorral összefüggő makuladegeneráció diagnózisa
- Az anti-VEGF terápia kezdete ranibizumabbal (Lucentis) 2009. január 1. és 2009. december 31. között
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban az anti-VEGF terápia során (kezdettől 2011. december 31-ig), amely bármilyen gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Nedves AMD-ben szenvedő betegeket ranibizumabbal kezeltek az orvos által előírtak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélesség változásai az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti VEGF) ranibizumab terápia megkezdése után, korai kezelésű diabéteszes retinopátiával (ETDRS) vagy Snellen charddal értékelve
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Alapállapot és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálatba bevont betegek demográfiai jellemzői (életkor, nem, rassz)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Átlagos idő az első klinikai megjelenéstől a diagnózisig
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Átlagos idő a diagnózistól a kezelésig
Időkeret: A diagnózistól a kezelésig eltelt idő: legfeljebb 24 hónap
|
A diagnózistól a kezelésig eltelt idő: legfeljebb 24 hónap
|
|
Átlagos idő a diagnózistól a követés végéig
Időkeret: A diagnózistól a követés végéig eltelt idő: legfeljebb 48 hónap
|
A diagnózistól a követés végéig eltelt idő: legfeljebb 48 hónap
|
|
A látásélesség átlagos változása a diagnózistól a követés végéig, korai kezelésű diabéteszes retinopátia (ETDRS) vagy Snellen diagram alapján
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
A retina vastagságának átlagos változása a diagnózistól a követés végéig, optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
A lézió méretének átlagos változása a diagnózistól a követés végéig, fluoreszcein angiográfiával (FA) értékelve
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
A kezelések átlagos száma a diagnózistól a követés végéig
Időkeret: 24 hónap után
|
24 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16378 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .