- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01933152
Studie for å vurdere effektiviteten av eksisterende anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandlingsregimer hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (REVIEW)
30. september 2014 oppdatert av: Bayer
Gjennomgangsstudie: En retrospektiv ikke-intervensjonell studie for å vurdere effektiviteten av eksisterende anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandlingsregimer hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon
Retrospektiv, ikke-intervensjonell, observerende multisenter feltstudie.
Pasienter diagnostisert med våt Aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) og som har startet behandling med ranibizumab mellom 1. januar 2009 og 31. desember 2009, må screenes fortløpende og, hvis de er kvalifisert, registreres.
Pasienter vil bli fulgt opp maksimalt frem til 31. desember 2011.
Bytte til en hvilken som helst annen anti vaskulær endotelial vekstfaktor (anti VEGF) behandling vil bli dokumentert.
For hver pasient vil demografi, sykehistorie, administrerte behandlinger, resultater av okulære og visuelle vurderinger og andre tester (der tilgjengelig) bli dokumentert.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
137
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Portugal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter må ha blitt diagnostisert å lide av våt AMD og må ha startet anti-VEGF-behandling med ranibizumab mellom 1. januar 2009 og 31. desember 2009
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av våt aldersrelatert makuladegenerasjon
- Start av anti-VEGF-behandling med ranibizumab (Lucentis) mellom 1. januar 2009 og 31. desember 2009
- Skjema for informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie under anti-VEGF-behandling (fra oppstart til 31. desember 2011) som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel eller utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
Pasienter med våt AMD behandlet med ranibizumab som foreskrevet av lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i synsskarphet etter start av anti vaskulær endotelial vekstfaktor (anti VEGF) behandling med ranibizumab, vurdert ved tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) eller Snellen chard
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Demografiske kjennetegn ved pasienter inkludert i studien (alder, kjønn, rase)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig tid fra første kliniske presentasjon til diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig tid fra diagnose til behandling
Tidsramme: Tid fra diagnose til behandling: Inntil 24 måneder
|
Tid fra diagnose til behandling: Inntil 24 måneder
|
Gjennomsnittlig tid fra diagnose til avsluttet oppfølging
Tidsramme: Tid fra diagnose til avsluttet oppfølging: inntil 48 måneder
|
Tid fra diagnose til avsluttet oppfølging: inntil 48 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av synsskarphet, fra diagnose til slutt på oppfølging, vurdert ved tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) eller Snellen-diagram
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av retinaltykkelse fra diagnose til slutt på oppfølging, vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av lesjonsstørrelse fra diagnose til slutt på oppfølging, vurdert ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig antall behandlinger gitt fra diagnose til avsluttet oppfølging
Tidsramme: Etter 24 måneder
|
Etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16378 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Makuladegenerasjon
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervical Spine Degeneration | ACDF kirurgiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketDegenerasjon av korsryggen | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumFullførtAldring | Bevegelse, unormalt | Cervical Spine DegenerationNederland
-
AbbVieIkke lenger tilgjengeligPrimær tauopati Corticobasal Degeneration Syndrome (CBD)
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Kortikobasal degenerasjon (CBD) | GRN-relatert frontotemporal demens | Atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA) | FTD... og andre forholdForente stater, Canada
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.TilbaketrukketGrønn stær | Neovaskulær glaukom | Nyoppstått glaukom | Nyoppstått neovaskulær glaukom
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonIndia
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.FullførtPolypoidal koroidal vaskulopati | PCVForente stater
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.FullførtKoroidalt melanomForente stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjonKorea, Republikken, Forente stater, India, Tyskland, Ungarn, Storbritannia, Tsjekkia, Polen, Den russiske føderasjonen
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.FullførtDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaFullført
-
Vista KlinikFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Choroidal neovaskulariseringSveits
-
Pusan National University HospitalNovartisFullførtEksudativ aldersrelatert makuladegenerasjonKorea, Republikken