Évaluation du drainage biliaire préopératoire avant pancréatoduodénectomie
Évaluation du drainage biliaire préopératoire sur les résultats de la pancréatoduodénectomie : une étude contrôlée randomisée multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- CT (Computed Tomography), CTA (Computed Tomographic Angiography), IRM (Magnetic Resonance Imaging) ou test ultrasonique suggérant un carcinome de la tête pancréatique ou un carcinome périampullaire avec ictère obstructif
- Premier test de routine de la bilirubine sérique au-dessus de 250 μmol par litre
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance dans le foie, les poumons ou d'autres sites
- Invasion des vaisseaux sanguins locaux (par ex. aorte, veine porte, postcave)
- Mauvaise condition physique, incapable de tolérer l'anesthésie et la chirurgie (par ex. maladies cardio-pulmonaires sévères, troubles de la coagulation sanguine)
- Avec une cholangite, une hépatite active ou d'autres maladies qui devraient être exclues de l'étude selon les investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pancréatoduodénectomie
Pancréatoduodénectomie instantanée dans la semaine suivant le diagnostic comprenant : Évaluer la résécabilité ; Retirer la tête du pancréas, l'antre pylorique gastrique, le duodénum, le canal cholédoque distal et les ganglions lymphatiques régionaux ; Reconstruire le tube digestif.
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EXPÉRIMENTAL: ENBD et pancréatoduodénectomie
ENBD (drainage nasobiliaire endoscopique) constant pendant 3 semaines ou drainage jusqu'à ce que le niveau de bilirubine diminue à 200 μmol par litre ou moins, puis effectuez une pancréatoduodénectomie comprenant : Évaluer la résécabilité ; Retirer la tête du pancréas, l'antre pylorique gastrique, le duodénum, le canal cholédoque distal et les ganglions lymphatiques régionaux ; Reconstruire le tube digestif. |
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EXPÉRIMENTAL: EBD et pancréatoduodénectomie
EBD (drainage biliaire endoscopique) constant pendant 3 semaines ou drainage jusqu'à ce que le niveau de bilirubine diminue à 200 μmol par litre ou moins, puis effectuez une pancréatoduodénectomie comprenant : Évaluer la résécabilité ; Retirer la tête du pancréas, l'antre pylorique gastrique, le duodénum, le canal cholédoque distal et les ganglions lymphatiques régionaux ; Reconstruire le tube digestif. |
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EXPÉRIMENTAL: PTCD et pancréatoduodénectomie
PTCD (drainage cholangial transhépatique percutané) constant pendant 3 semaines ou drainage jusqu'à ce que le niveau de bilirubine diminue à 200 μmol par litre ou moins, puis effectuez une pancréatoduodénectomie comprenant : Évaluer la résécabilité ; Retirer la tête du pancréas, l'antre pylorique gastrique, le duodénum, le canal cholédoque distal et les ganglions lymphatiques régionaux ; Reconstruire le tube digestif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des complications infectieuses
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Incidence des complications hémorragiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la fonction hépatique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des fuites biliaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence de fuite pancréatique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Récupération de la fonction digestive
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des complications de l'incision
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Incidence des infections pulmonaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence de l'épanchement pleural
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NDR-2014-02
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