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췌십이지장절제술 전 수술 전 담도 배액 평가

2014년 1월 13일 업데이트: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China

췌십이지장절제술 후 수술 전 담도 배액의 결과에 대한 평가: 다기관 무작위 통제 연구

본 연구의 목적은 폐쇄성 황달이 있는 췌십이지장절제술 대상자에 앞서 시행하는 수술 전 담도배액술(PBD)의 유병률 및 수술 관련 합병증, 입원기간, 의료비 및 삶의 질을 수술 단독에 비해 관찰하여 그 효능을 평가하는 것이다. . PBD는 합병증의 유병률을 줄이고 췌장 십이지장 절제술의 결과를 개선할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 황달은 췌장 두부암이나 팽대부 주위암 환자에서 흔한 증상입니다. 적절한 수술적 절제만이 전이의 증거가 없는 환자들에게 근치적 치료가 가능한 유일한 방법이라고 여겨집니다. 수술 전 높은 빌리루빈 수치는 췌십이지장절제술의 위험인자로 제시되어 수술 결과를 개선하기 위해 수술 전 담도 배액술을 임상에 적용하고 있다. 그러나 이전 연구의 결과는 PBD가 합병증의 유병률을 높임으로써 환자에게 악영향을 미칠 수 있음을 보여주는 일관성 없는 결과를 보여줍니다. PBD는 전 세계적으로 광범위하게 수행되므로 그 가치를 명확히 할 필요가 있습니다. 따라서 본 연구는 PBD의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 참가자를 모집하여 PBD의 가치를 체계적으로 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구의 결과는 췌장 십이지장 절제술 전에 PBD를 수행해야 하는지 여부에 대한 유익한 결론을 제시하고 바람직한 PBD 유형을 밝힐 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

274

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • CT(Computed Tomography), CTA(Computed Tomographic Angiography), MRI(Magnetic Resonance Imaging) 또는 초음파 검사에서 폐쇄성 황달이 있는 췌장 두부 암종 또는 팽대부 암종을 시사했습니다.
  • 리터당 250μmol 이상의 혈청 빌리루빈에 대한 첫 번째 일상 검사

제외 기준:

  • 간, 폐 또는 기타 부위의 원격 전이
  • 국소 혈관 침범(예: 대동맥, 문맥, 후정맥)
  • 신체 상태가 나쁨, 마취 및 수술을 견딜 수 없음(예: 중증심폐질환, 혈액응고장애)
  • 담관염, 활동성 간염 또는 연구자에 따라 연구에서 제외되어야 하는 기타 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 췌장 십이지장 절제술
다음을 포함하는 진단 후 1주 이내에 즉시 췌장 십이지장 절제술 절제 가능성 평가; 췌장 머리, 위 유문동, 십이지장, 말단 총담관 및 국소 림프절을 제거합니다. 소화관을 재건하십시오.
절차: 췌장 십이지장 절제술
실험적: ENBD 및 췌십이지장절제술

빌리루빈 수치가 리터당 200μmol 이하로 감소할 때까지 3주 동안 지속적 ENBD(Endoscopic Nasobiliary Drainage) 또는 배액 후 다음을 포함한 췌십이지장 절제술을 수행합니다.

절제 가능성을 평가합니다. 췌장 머리, 위 유문동, 십이지장, 말단 총담관 및 국소 림프절을 제거합니다. 소화관을 재건하십시오.
절차: ENBD 및 췌십이지장절제술
실험적: EBD 및 췌장십이지장절제술

빌리루빈 수치가 리터당 200μmol 이하로 감소할 때까지 3주 동안 또는 배액을 위한 일관된 EBD(내시경적 담즙 배액) 후 다음을 포함하는 췌십이지장 절제술을 수행합니다.

절제 가능성을 평가합니다. 췌장 머리, 위 유문동, 십이지장, 말단 총담관 및 국소 림프절을 제거합니다. 소화관을 재건하십시오.
절차: EBD 및 췌장십이지장절제술
실험적: PTCD 및 췌장 십이지장 절제술

빌리루빈 수치가 리터당 200μmol 이하로 감소할 때까지 3주 동안 또는 배액 후 췌십이지장 절제술을 수행합니다.

절제 가능성을 평가합니다. 췌장 머리, 위 유문동, 십이지장, 말단 총담관 및 국소 림프절을 제거합니다. 소화관을 재건하십시오.
절차: PTCD 및 췌장 십이지장 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감염성 합병증의 발생률
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 점수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
출혈성 합병증의 발생률
기간: 최대 6개월
최대 6개월
간 기능 평가
기간: 최대 6개월
최대 6개월
담즙 누출의 발생률
기간: 최대 6개월
최대 6개월
췌장 누출의 부각
기간: 최대 6개월
최대 6개월
소화 기능 회복
기간: 최대 6개월
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
절개 합병증의 발생률
기간: 최대 3개월
최대 3개월
폐 감염의 발생률
기간: 최대 6개월
최대 6개월
흉막 삼출의 발생률
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NDR-2014-02

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