膵頭十二指腸切除術前の術前胆道ドレナージの評価
2014年1月13日 更新者：Huai-zhi Wang、Southwest Hospital, China
膵頭十二指腸切除術の転帰に対する術前の胆汁ドレナージの評価：多施設無作為対照研究
この研究の目的は、閉塞性黄疸を伴う膵頭十二指腸切除術候補の前に行われる術前胆道ドレナージ (PBD) の有効性を、ドレナージおよび手術関連の合併症、入院期間、医療費、および手術単独と比較した生活の質の有病率を観察することによって評価することです。 .
PBD は、合併症の有病率を減らし、膵頭十二指腸切除術の結果を改善できると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性黄疸は、膵頭部がんまたは乳頭周囲がんの患者によくみられる症状です。
適切な外科的切除が、転移の証拠のない患者の根本治療の唯一の可能な方法であると考えられています。
術前の高ビリルビン値は膵頭十二指腸切除術の危険因子であることが示唆されているため、術前の胆道ドレナージは手術の結果を改善するために臨床診療に適用されています。
ただし、以前の研究の結果には、PBD が合併症の有病率を高めることによって患者に悪影響を与える可能性があることを示す矛盾した結果があります。
PBD は世界中で広く行われているため、その価値を明確にする必要があります。
したがって、本研究は、PBD の恩恵を受ける可能性が最も高い参加者を募集することにより、PBD の価値を体系的に評価するように設計されています。
この研究の結果は、膵頭十二指腸切除術の前に PBD を実施すべきかどうかについて有益な結論を提示し、好ましいタイプの PBD を明らかにすることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
274
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- CT（コンピュータ断層撮影）、CTA（コンピュータ断層撮影血管造影）、MRI（磁気共鳴画像法）または超音波検査により、閉塞性黄疸を伴う膵頭部癌または乳頭周囲癌が示唆された
- 1リットルあたり250μmolを超える血清ビリルビンの最初の定期検査
除外基準:
- 肝臓、肺または他の部位への遠隔転移
- 局所血管への浸潤（例： 大動脈、門脈、大静脈後)
- 体調不良、麻酔や手術に耐えられない（例： 重度の心肺疾患、血液凝固障害）
- -胆管炎、活動性肝炎または研究から除外されるべき他の疾患を伴う 研究者によると
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：膵頭十二指腸切除術
診断後 1 週間以内の即時膵頭十二指腸切除術には以下が含まれます。膵頭部、胃幽門洞、十二指腸、遠位総胆管および所属リンパ節を除去します。消化管を再構築します。
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実験的：ENBDおよび膵頭十二指腸切除術
3 週間の一貫した ENBD (内視鏡的鼻胆管ドレナージ) またはビリルビン レベルが 1 リットルあたり 200μmol 以下に低下するまでドレナージを行ってから、以下を含む膵頭十二指腸切除術を行います。 切除可能性を評価します。膵頭部、胃幽門洞、十二指腸、遠位総胆管および所属リンパ節を除去します。消化管を再構築します。 |
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実験的：EBDおよび膵頭十二指腸切除術
3週間の一貫したEBD（内視鏡的胆道ドレナージ）またはビリルビンレベルが1リットルあたり200μmol以下に低下するまでドレナージを行ってから、以下を含む膵頭十二指腸切除術を実施します。 切除可能性を評価します。膵頭部、胃幽門洞、十二指腸、遠位総胆管および所属リンパ節を除去します。消化管を再構築します。 |
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実験的：PTCDおよび膵頭十二指腸切除術
一貫した PTCD (経皮経肝胆管ドレナージ) を 3 週間行うか、ビリルビン レベルが 1 リットルあたり 200μmol 以下に低下するまでドレナージを行ってから、以下を含む膵頭十二指腸切除術を実施します。 切除可能性を評価します。膵頭部、胃幽門洞、十二指腸、遠位総胆管および所属リンパ節を除去します。消化管を再構築します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染性合併症の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質のスコア
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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出血性合併症の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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肝機能評価
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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胆汁漏出の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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膵臓漏出の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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消化機能回復
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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切開合併症の発生率
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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肺感染症の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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胸水の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月13日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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