Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych przed pankreatoduodenektomią

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China

Ocena przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych pod kątem wyników pankreatoduodenektomii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych (PBD), który jest wykonywany przed pankreatoduodenektomią u kandydatów z żółtaczką obturacyjną, poprzez obserwację częstości występowania powikłań związanych z drenażem i operacją, pobytu w szpitalu, kosztów leczenia i jakości życia w porównaniu z samą operacją . Przewiduje się, że PBD może zmniejszyć częstość powikłań i poprawić wyniki pankreatoduodenektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żółtaczka zaporowa jest częstym objawem u pacjentów z rakiem głowy trzustki lub rakiem okołobałkowym. Uważa się, że właściwa resekcja chirurgiczna jest jedyną możliwą drogą radykalnego wyleczenia chorych bez cech przerzutów. Ponieważ sugeruje się, że wysoki poziom bilirubiny przed operacją jest czynnikiem ryzyka pankreatoduodenektomii, w praktyce klinicznej zastosowano przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych w celu poprawy wyników operacji. Jednak wyniki poprzednich badań są niespójne i wskazują, że PBD może mieć niekorzystny wpływ na pacjentów poprzez zwiększenie częstości występowania powikłań. Ponieważ PBD jest powszechnie wykonywana na całym świecie, należy wyjaśnić jej wartość. Zatem niniejsze badanie ma na celu systematyczną ocenę wartości PBD poprzez rekrutację uczestników, którzy najprawdopodobniej mogą odnieść korzyści z PBD. Oczekuje się, że wyniki tego badania mogą dostarczyć pouczających wniosków, czy PBD należy wykonać przed pankreatoduodenektomią, a także ujawnić preferowany typ PBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

274

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • CT (tomografia komputerowa), CTA (angiografia tomograficzna), MRI (rezonans magnetyczny) lub badanie ultradźwiękowe sugerowały raka głowy trzustki lub raka okołowierzchołkowego z żółtaczką zaporową
  • Pierwszy rutynowy test bilirubiny w surowicy powyżej 250 μmol na litr

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty do wątroby, płuc lub innych miejsc
  • Inwazja miejscowych naczyń krwionośnych (np. aorta, żyła wrotna, żyła główna)
  • Zła kondycja fizyczna, niezdolność do zniesienia znieczulenia i operacji (np. ciężkie choroby krążeniowo-płucne, zaburzenia krzepnięcia krwi)
  • Z zapaleniem dróg żółciowych, aktywnym zapaleniem wątroby lub innymi chorobami, które według badaczy powinny zostać wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatoduodenektomia
Natychmiastowa pankreatoduodenektomia w ciągu jednego tygodnia od diagnozy, w tym: Ocena resekcyjności; Usunąć głowę trzustki, odźwiernik żołądka, dwunastnicę, dystalny przewód żółciowy wspólny i regionalne węzły chłonne; Odbuduj przewód pokarmowy.
Procedura: Pankreatoduodenektomia
EKSPERYMENTALNY: ENBD i pankreatoduodenektomia

Konsekwentny ENBD (endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy) przez 3 tygodnie lub drenaż do momentu, gdy poziom bilirubiny spadnie do 200 μmol na litr lub poniżej, a następnie wykonać pankreatoduodenektomię, w tym:

Oceń resekcyjność; Usunąć głowę trzustki, odźwiernik żołądka, dwunastnicę, dystalny przewód żółciowy wspólny i regionalne węzły chłonne; Odbuduj przewód pokarmowy.
Procedura: ENBD i pankreatoduodenektomia
EKSPERYMENTALNY: EBD i pankreatoduodenektomia

Konsekwentny EBD (endoskopowy drenaż żółciowy) przez 3 tygodnie lub drenaż, aż poziom bilirubiny spadnie do 200 μmol na litr lub poniżej, a następnie wykonaj pankreatoduodenektomię, w tym:

Oceń resekcyjność; Usunąć głowę trzustki, odźwiernik żołądka, dwunastnicę, dystalny przewód żółciowy wspólny i regionalne węzły chłonne; Odbuduj przewód pokarmowy.
Procedura: EBD i pankreatoduodenektomia
EKSPERYMENTALNY: PTCD i pankreatoduodenektomia

Konsekwentny PTCD (przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych) przez 3 tygodnie lub drenaż do momentu obniżenia poziomu bilirubiny do 200 μmol na litr lub poniżej, a następnie wykonanie pankreatoduodenektomii obejmującej:

Oceń resekcyjność; Usunąć głowę trzustki, odźwiernik żołądka, dwunastnicę, dystalny przewód żółciowy wspólny i regionalne węzły chłonne; Odbuduj przewód pokarmowy.
Procedura: PTCD i pankreatoduodenektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Ocena funkcji wątroby
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Występowanie wycieku żółci
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Częstość występowania wycieku z trzustki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Odzyskiwanie funkcji trawiennych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań po nacięciu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Częstość występowania infekcji płuc
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Występowanie wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDR-2014-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj