Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív epeelvezetés értékelése a pancreatoduodenectomia előtt

2014. január 13. frissítette: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China

A preoperatív epeelvezetés értékelése a pancreatoduodenectomia kimenetelére: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a preoperatív biliaris drenázs (PBD) hatékonyságának értékelése, amelyet obstruktív sárgaságban szenvedő betegeknél végeznek a pancreatoduodenectomia előtt, megfigyelve a drenázással és műtéttel kapcsolatos szövődmények gyakoriságát, a kórházi tartózkodást, az orvosi költségeket és az életminőséget, összehasonlítva a műtéttel önmagában. . Várhatóan a PBD csökkentheti a szövődmények gyakoriságát és javíthatja a pancreatoduodenectomia kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív sárgaság gyakori tünet a hasnyálmirigy-fejrákban vagy peri-ampulláris rákban szenvedő betegeknél. Úgy tartják, hogy a megfelelő sebészi reszekció az egyetlen lehetséges módja a radikális gyógyításnak azon betegek esetében, akiknél nincs bizonyíték metasztázisra. Mivel a magas preoperatív bilirubinszint a pancreatoduodenectomia kockázati tényezője, a klinikai gyakorlatban a műtét előtti epeelvezetést alkalmazták a műtét kimenetelének javítása érdekében. A korábbi vizsgálatok eredményei azonban ellentmondó eredményeket mutatnak, amelyek azt mutatják, hogy a PBD káros hatással lehet a betegekre azáltal, hogy növeli a szövődmények gyakoriságát. Mivel a PBD-t világszerte széles körben alkalmazzák, értékét tisztázni kell. Ezért a jelen tanulmány célja a PBD értékének szisztematikus értékelése olyan résztvevők toborzásán keresztül, akiknek nagy valószínűséggel haszna származhat a PBD-ből. Várhatóan ennek a vizsgálatnak az eredményei tanulságos következtetést vonhatnak le arra vonatkozóan, hogy a PBD-t el kell-e végezni a pancreatoduodenectomia előtt, valamint feltárhatják a PBD előnyös típusát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

274

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • A CT (számítógépes tomográfia), CTA (számítógépes tomográfiai angiográfia), MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vagy ultrahangos vizsgálat hasnyálmirigy-fej karcinómát vagy periampulláris karcinómát javasolt obstruktív sárgasággal
  • 250 μmol/liter feletti szérum bilirubin első rutinvizsgálata

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok a májban, a tüdőben vagy más helyeken
  • A helyi vérerek inváziója (pl. aorta, portális véna, postcava)
  • Rossz fizikai állapot, nem tolerálható érzéstelenítés és műtét (pl. súlyos szív- és tüdőbetegségek, véralvadási zavarok)
  • Cholangitis, aktív hepatitis vagy más betegségek, amelyeket a vizsgálók szerint ki kell zárni a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreatoduodenectomia
Azonnali pancreatoduodenectomia a diagnózis után egy héten belül, beleértve: A reszekálhatóság értékelése; Távolítsa el a hasnyálmirigy fejét, a gyomor pylorus antrumot, a duodenumot, a disztális közös epevezetéket és a regionális nyirokcsomókat; Rekonstruálja az emésztőrendszert.
Eljárás: Pancreatoduodenectomia
KÍSÉRLETI: ENBD és pancreatoduodenectomia

Következetes ENBD (endoszkópos nazobiliáris drenázs) 3 hétig vagy drenázs, amíg a bilirubinszint 200 μmol/literre vagy az alá csökken, majd végezzen pancreatoduodenectomiát, beleértve:

Értékelje a reszekálhatóságot; Távolítsa el a hasnyálmirigy fejét, a gyomor pylorus antrumot, a duodenumot, a disztális közös epevezetéket és a regionális nyirokcsomókat; Rekonstruálja az emésztőrendszert.
Eljárás: ENBD és pancreatoduodenectomia
KÍSÉRLETI: EBD és pancreatoduodenectomia

Konzisztens EBD (endoszkópos epeelvezetés) 3 hétig vagy drenázs, amíg a bilirubinszint 200 μmol/literre vagy az alá csökken, majd hajtson végre pancreatoduodenectomiát, beleértve:

Értékelje a reszekálhatóságot; Távolítsa el a hasnyálmirigy fejét, a gyomor pylorus antrumot, a duodenumot, a disztális közös epevezetéket és a regionális nyirokcsomókat; Rekonstruálja az emésztőrendszert.
Eljárás: EBD és pancreatoduodenectomia
KÍSÉRLETI: PTCD és pancreatoduodenectomia

Konzisztens PTCD (Percutan Transhepatic Cholangial Drainage) 3 hétig vagy drénezés, amíg a bilirubinszint 200 μmol/literre vagy az alá csökken, majd végezzen pancreatoduodenectomiát, beleértve:

Értékelje a reszekálhatóságot; Távolítsa el a hasnyálmirigy fejét, a gyomor pylorus antrumot, a duodenumot, a disztális közös epevezetéket és a regionális nyirokcsomókat; Rekonstruálja az emésztőrendszert.
Eljárás: PTCD és pancreatoduodenectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fertőző szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőségi pontszám
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Hemorrhagiás szövődmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
Májfunkció értékelése
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
Az epe szivárgás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
A hasnyálmirigy szivárgás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
Emésztőrendszeri funkciók helyreállítása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bemetszéssel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Tüdőfertőzések előfordulása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
A pleurális folyadékgyülem előfordulása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NDR-2014-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel