Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præoperativ biliær drænage før pancreatoduodenektomi

13. januar 2014 opdateret af: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China

Evaluering af præoperativ biliær drænage på resultatet af pancreatoduodenektomi: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​præoperativ biliær drænage (PBD), som udføres før pancreatoduodenektomi-kandidater med obstruktiv gulsot ved at observere forekomsten af ​​dræning og operationsrelaterede komplikationer, hospitalsophold, medicinske omkostninger og livskvalitet sammenlignet med kirurgi alene. . Det forventes, at PBD kan reducere forekomsten af ​​komplikationer og forbedre resultatet af pancreatoduodenektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv gulsot er et almindeligt symptom hos patienter med pancreashovedkræft eller peri-ampullær cancer. Det anses for, at korrekt kirurgisk resektion er den eneste mulige måde til radikal helbredelse for de patienter uden tegn på metastase. Da højt præoperativt bilirubin-niveau foreslås at være en risikofaktor for pancreatoduodenektomi, er præoperativ galdedrænage blevet anvendt i klinisk praksis for at forbedre resultatet af operationen. Resultater fra tidligere undersøgelser har imidlertid inkonsistente resultater, der viser, at PBD kan have en negativ effekt på patienter ved at øge forekomsten af ​​komplikationer. Da PBD udføres bredt på verdensplan, skal dets værdi tydeliggøres. Derfor er denne undersøgelse designet til systematisk at evaluere værdien af ​​PBD via rekruttering af deltagere, som højst sandsynligt kan drage fordel af PBD. Det forventes, at resultater fra denne undersøgelse kan præsentere en lærerig konklusion om, hvorvidt PBD skal udføres før pancreatoduodenektomi samt afsløre den foretrukne type PBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • CT (Computed Tomography), CTA (Computed Tomographic Angiography), MRI (Magnetic Resonance Imaging) eller ultralydstest tydede på pancreashovedkarcinom eller periampullært karcinom med obstruktiv gulsot
  • Første rutinetest af serumbilirubin over 250μmol pr. liter

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser i lever, lunge eller andre steder
  • Invasion af lokale blodkar (f. aorta, portvene, postcava)
  • Dårlig fysisk tilstand, ude af stand til at tolerere anæstesi og kirurgi (f. alvorlige hjerte- og lungesygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser)
  • Med kolangitis, aktiv hepatitis eller andre sygdomme, som bør udelukkes fra undersøgelse ifølge efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreatoduodenektomi
Øjeblikkelig pancreatoduodenektomi inden for en uge efter diagnosen, herunder: Evaluer resektabiliteten; Fjern bugspytkirtelhoved, gastrisk pylorus antrum, duodenum, distale almindelige galdegange og regionale lymfeknuder; Rekonstruer fordøjelseskanalen.
Procedure: Pancreatoduodenektomi
EKSPERIMENTEL: ENBD og pancreatoduodenektomi

Konsekvent ENBD (endoskopisk nasobiliær dræning) i 3 uger eller dræning, indtil bilirubinniveauet falder til 200 μmol pr. liter eller derunder, og udfør derefter pancreatoduodenektomi, herunder:

Evaluer resekterbarheden; Fjern bugspytkirtelhoved, gastrisk pylorus antrum, duodenum, distale almindelige galdegange og regionale lymfeknuder; Rekonstruer fordøjelseskanalen.
Procedure: ENBD og pancreatoduodenektomi
EKSPERIMENTEL: EBD og pancreatoduodenektomi

Konsistent EBD (endoskopisk biliær dræning) i 3 uger eller dræning, indtil bilirubinniveauet falder til 200 μmol pr. liter eller derunder, og udfør derefter pancreatoduodenektomi, herunder:

Evaluer resekterbarheden; Fjern bugspytkirtelhoved, gastrisk pylorus antrum, duodenum, distale almindelige galdegange og regionale lymfeknuder; Rekonstruer fordøjelseskanalen.
Procedure: EBD og pancreatoduodenektomi
EKSPERIMENTEL: PTCD og pancreatoduodenektomi

Konsekvent PTCD (perkutan transhepatisk kolangial dræning) i 3 uger eller dræning, indtil bilirubinniveauet falder til 200 μmol pr. liter eller derunder, og udfør derefter pancreatoduodenektomi, herunder:

Evaluer resekterbarheden; Fjern bugspytkirtelhoved, gastrisk pylorus antrum, duodenum, distale almindelige galdegange og regionale lymfeknuder; Rekonstruer fordøjelseskanalen.
Procedure: PTCD og pancreatoduodenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektiøse komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Forekomst af hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Evaluering af leverfunktion
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Forekomst af galdelækage
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Forekomst af bugspytkirtellækage
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Genoprettelse af fordøjelsesfunktion
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af incisionskomplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Forekomst af lungeinfektioner
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Forekomst af pleuraeffusion
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (SKØN)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDR-2014-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner