Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen sappivajeen arviointi ennen haima-duodenektomiaa

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China

Preoperatiivisen sapen poistumisen arviointi haima-duodenektomian seurauksista: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennen leikkausta edeltävän sapenpoistoleikkauksen (PBD) tehokkuutta haima- ja duodenektomiaa sairastaville potilaille, joilla on obstruktiivista keltaisuutta, tarkkailemalla drenaation ja leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä, sairaalahoitoa, lääketieteellisiä kustannuksia ja elämänlaatua verrattuna pelkkään leikkaushoitoon. . On odotettavissa, että PBD voi vähentää komplikaatioiden esiintyvyyttä ja parantaa haima-duodenektomian tulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen keltaisuus on yleinen oire potilailla, joilla on haimapääsyöpä tai peri-ampullaarisyöpä. Asianmukaisen kirurgisen resektion katsotaan olevan ainoa mahdollinen tapa parantua radikaalisti niille potilaille, joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä. Koska korkean preoperatiivisen bilirubiinitason oletetaan olevan haima-duodenektomian riskitekijä, kliinisessä käytännössä on sovellettu ennen leikkausta sapen drenaatiota leikkauksen tuloksen parantamiseksi. Aiempien tutkimusten tuloksissa on kuitenkin ristiriitaisia ​​tuloksia, jotka osoittavat, että PBD:llä voi olla haitallisia vaikutuksia potilaisiin lisäämällä komplikaatioiden esiintyvyyttä. Koska PBD:tä tehdään laajasti maailmanlaajuisesti, sen arvoa on selvennettävä. Näin ollen tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan systemaattisesti PBD:n arvoa rekrytoimalla osallistujia, jotka todennäköisesti hyötyvät PBD:stä. On odotettavissa, että tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa opettavaisen johtopäätöksen siitä, pitäisikö PBD suorittaa ennen haima-duodenectomiaa, sekä paljastaa suositeltavan PBD-tyypin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

274

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta vanha
  • CT (tietokonetomografia), CTA (tietokonetomografinen angiografia), MRI (magneettikuvaus) tai ultraäänitesti ehdotti haiman pään karsinoomaa tai periampullaarista syöpää, johon liittyy obstruktiivista keltaisuutta
  • Ensimmäinen rutiinitesti seerumin bilirubiinille yli 250 μmol litrassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukainen etäpesäke maksassa, keuhkoissa tai muissa paikoissa
  • Paikallisten verisuonten tunkeutuminen (esim. aortta, porttilaskimo, postcava)
  • Huono fyysinen kunto, ei kestä anestesiaa ja leikkausta (esim. vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, veren hyytymishäiriöt)
  • Kolangiitti, aktiivinen hepatiitti tai muut sairaudet, jotka on tutkijoiden mukaan jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatoduodenektomia
Välitön pancreatoduodenectomy viikon sisällä diagnoosin jälkeen, mukaan lukien: Arvioi resekoitavuus; Poista haiman pää, mahalaukun pylorinen antrum, pohjukaissuoli, distaalinen yhteinen sappitiehye ja alueelliset imusolmukkeet; Rekonstruoi ruoansulatuskanava.
Menettely: Pankreatoduodenektomia
KOKEELLISTA: ENBD ja pankreatoduodenektomia

Johdonmukainen ENBD (endoskooppinen nenäsabiliarinen tyhjennys) 3 viikon ajan tai tyhjennys, kunnes bilirubiinitaso laskee arvoon 200 μmol litrassa tai sen alle. Suorita sitten haima-duodenektomia, mukaan lukien:

Arvioi resekoitavuus; Poista haiman pää, mahalaukun pylorinen antrum, pohjukaissuoli, distaalinen yhteinen sappitiehye ja alueelliset imusolmukkeet; Rekonstruoi ruoansulatuskanava.
Menettely: ENBD ja pankreatoduodenektomia
KOKEELLISTA: EBD ja pankreatoduodenektomia

Jatkuva EBD (endoskooppinen sappivuoto) 3 viikon ajan tai tyhjennys, kunnes bilirubiinitaso laskee arvoon 200 μmol litrassa tai sen alle. Suorita sitten haima-duodenektomia, mukaan lukien:

Arvioi resekoitavuus; Poista haiman pää, mahalaukun pylorinen antrum, pohjukaissuoli, distaalinen yhteinen sappitiehye ja alueelliset imusolmukkeet; Rekonstruoi ruoansulatuskanava.
Menettely: EBD ja pankreatoduodenektomia
KOKEELLISTA: PTCD ja pankreatoduodenektomia

Jatkuva PTCD (Percutaneous Transhepatic Cholangial Drainage) 3 viikon ajan tai vedenpoisto, kunnes bilirubiinitaso laskee arvoon 200 μmol litrassa tai sen alle. Suorita sitten haima-duodenektomia mukaan lukien:

Arvioi resekoitavuus; Poista haiman pää, mahalaukun pylorinen antrum, pohjukaissuoli, distaalinen yhteinen sappitiehye ja alueelliset imusolmukkeet; Rekonstruoi ruoansulatuskanava.
Menettely: PTCD ja pankreatoduodenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tartuntakomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Hemorragisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Maksan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Sappivuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Haimavuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viillon komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Keuhkoinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Keuhkopussin effuusion esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDR-2014-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa