- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01945268
Vaccin contre la grippe pour prévenir les événements vasculaires indésirables : pilote (IVVE:Pilot)
25 octobre 2018 mis à jour par: McMaster University
Un essai contrôlé randomisé du vaccin antigrippal pour prévenir les événements vasculaires indésirables : une étude pilote
Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo.
Les participants à haut risque d'événements vasculaires du réseau INTER-CHF seront randomisés pour recevoir un vaccin antigrippal inactivé ou un placebo et seront suivis prospectivement pendant trois saisons grippales.
600 participants seront inscrits avant la saison grippale et randomisés pour recevoir soit le vaccin antigrippal, soit le placebo salin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont une cause majeure de morbidité et de mortalité.
Il existe des preuves récentes que l'infection due à la grippe peut précipiter des événements vasculaires tels que des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux.
Il existe certaines preuves que la vaccination antigrippale peut prévenir de tels événements, mais les données ne sont pas concluantes.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour évaluer si la vaccination antigrippale préviendra les maladies vasculaires.
Les adultes atteints d'insuffisance cardiaque clinique seront randomisés pour recevoir un vaccin antigrippal inactivé ou un placebo salin.
Cette étude pilote fournira les données nécessaires pour établir la faisabilité d'une étude plus vaste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maputo, Mozambique
- Maputo Central Hospital
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Kampala, Ouganda
- Mulago Hospital
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Emita
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Manila, Emita, Philippines
- University of Philippines
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et classe fonctionnelle NYHA II, III et IV
Critère d'exclusion:
- Réaction anaphylactique à une dose précédente de VTI
- Hypersensibilité connue aux œufs médiée par les IgE se manifestant par de l'urticaire, un gonflement de la bouche et de la gorge, des difficultés respiratoires, une hypotension ou un état de choc
- Syndrome de Guillain-Barré dans les huit semaines suivant un précédent vaccin antigrippal
- Réaction anaphylactique à la néomycine
- Patients qui ont été vaccinés contre la grippe au cours de deux des trois années précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin contre la grippe
Les participants à haut risque d'événements vasculaires indésirables seront immunisés avec une dose de 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent inactivé
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Dose de 0,5 ml injectée par voie intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: vaccination contre placebo
Les participants à haut risque d'événements vasculaires indésirables seront immunisés avec une dose de 0,5 ml de solution saline stérile inactivée pendant la saison grippale.
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Dose de 0,5 ml injectée par voie intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Six mois
|
Si pas plus de 5 % de tous les sujets recrutés sont passés d'un groupe d'étude à l'autre, et s'il y a au moins 98 % de suivi.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement cardiovasculaire indésirable
Délai: Six mois
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Le résultat principal sera un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, d'AVC non mortel et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque en utilisant des critères normalisés.
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Six mois
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Décès cardiovasculaire
Délai: Six mois
|
La mort CV seule sera un résultat secondaire.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Loeb, MD, MSc, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Première publication (Estimation)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Orthomyxoviridae
- Insuffisance cardiaque
- Grippe humaine
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT IVVE Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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