血管有害事象を防ぐインフルエンザワクチン:パイロット (IVVE:Pilot)
2018年10月25日 更新者：McMaster University
有害な血管イベントを予防するためのインフルエンザワクチンのランダム化比較試験：パイロット研究
多施設共同無作為化プラセボ対照試験。
INTER-CHFのネットワークに参加する血管イベントのリスクが高い参加者は、不活化インフルエンザワクチンまたはプラセボに無作為に割り付けられ、3つのインフルエンザシーズンにわたって前向きに追跡調査される。
600人の参加者がインフルエンザの季節前に登録され、インフルエンザワクチンか生理食塩水プラセボのいずれかに無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は罹患率と死亡率の主な原因です。
インフルエンザによる感染が心筋梗塞や脳卒中などの血管イベントを引き起こす可能性があるという最近の証拠があります。
インフルエンザワクチン接種がそのような事象を予防する可能性があるという証拠はいくつかありますが、データは決定的ではありません。
研究者らは、インフルエンザワクチン接種が血管疾患を予防するかどうかを評価するためのランダム化比較試験を提案している。
臨床的心不全を患う成人は、不活化インフルエンザワクチンまたは生理食塩水プラセボに無作為に割り付けられます。
このパイロット研究は、より大規模な研究の実現可能性を確立するために必要なデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、NYHA 機能クラス II、III、IV である
除外基準:
- 前回のTIV投与に対するアナフィラキシー反応
- 蕁麻疹、口や喉の腫れ、呼吸困難、低血圧、またはショックとして現れる卵に対する既知のIgE媒介過敏症
- 前回のインフルエンザワクチン接種後8週間以内のギラン・バレー症候群
- ネオマイシンに対するアナフィラキシー反応
- 過去3年のうち2年にインフルエンザワクチン接種を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インフルエンザワクチン
有害な血管イベントのリスクが高い参加者は、0.5 mlの不活化三価インフルエンザワクチンで免疫化されます。
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0.5mlを筋肉内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボワクチン接種
有害な血管イベントのリスクが高い参加者は、インフルエンザの季節に不活化された滅菌生理食塩水0.5mlで免疫化されます。
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0.5mlを筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠：六ヶ月
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募集されたすべての被験者のうち 1 つの研究グループから別の研究グループに渡った人が 5% 未満であり、少なくとも 98% の追跡調査がある場合。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害心血管イベント
時間枠：六ヶ月
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主要な結果は、標準化された基準を使用した心血管死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、および心不全による入院の複合になります。
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六ヶ月
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心血管死
時間枠：六ヶ月
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CV による死亡だけでは副次的結果となります。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark Loeb, MD, MSc、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- ACCORD Study Group; Gerstein HC, Miller ME, Genuth S, Ismail-Beigi F, Buse JB, Goff DC Jr, Probstfield JL, Cushman WC, Ginsberg HN, Bigger JT, Grimm RH Jr, Byington RP, Rosenberg YD, Friedewald WT. Long-term effects of intensive glucose lowering on cardiovascular outcomes. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):818-28. doi: 10.1056/NEJMoa1006524.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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- RCT IVVE Pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
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心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
不活化三価インフルエンザワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了