Vacina contra influenza para prevenir eventos vasculares adversos: Piloto (IVVE:Pilot)
25 de outubro de 2018 atualizado por: McMaster University
Um estudo controlado randomizado da vacina contra influenza para prevenir eventos vasculares adversos: um estudo piloto
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo.
Os participantes de alto risco para eventos vasculares da rede de INTER-CHF serão randomizados para vacina inativada contra influenza ou placebo e acompanhados prospectivamente durante três temporadas de influenza.
600 participantes serão inscritos antes da temporada de influenza e randomizados para vacina contra influenza ou placebo salino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é uma das principais causas de morbidade e mortalidade.
Há evidências recentes de que a infecção por influenza pode precipitar eventos vasculares, como infartos do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.
Há alguma evidência de que a vacinação contra influenza pode prevenir tais eventos, mas os dados são inconclusivos.
Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado para avaliar se a vacinação contra influenza prevenirá doenças vasculares.
Adultos com insuficiência cardíaca clínica serão randomizados para vacina contra influenza inativada ou placebo salino.
Este estudo piloto fornecerá os dados necessários para estabelecer a viabilidade de um estudo maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Emita
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Manila, Emita, Filipinas
- University of Philippines
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Maputo, Moçambique
- Maputo Central Hospital
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e classe funcional NYHA II, III e IV
Critério de exclusão:
- Reação anafilática a uma dose anterior de TIV
- Hipersensibilidade conhecida mediada por IgE a ovos manifestada como urticária, inchaço da boca e garganta, dificuldade em respirar, hipotensão ou choque
- Síndrome de Guillain-Barré dentro de oito semanas de uma vacina contra influenza anterior
- Reação anafilática à neomicina
- Pacientes que receberam vacina contra influenza em dois dos três anos anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacina da gripe
Os participantes com alto risco de eventos vasculares adversos serão imunizados com a dose de 0,5 ml da vacina trivalente inativada contra influenza
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Dose de 0,5 ml injetada por via intramuscular
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: vacina placebo
Os participantes com alto risco de eventos vasculares adversos serão imunizados com uma dose de 0,5 ml de solução salina estéril inativada durante a temporada de gripe.
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Dose de 0,5 ml injetada por via intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: Seis meses
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Se não mais de 5% de todos os indivíduos recrutados passaram de um grupo de estudo para o outro e se houver pelo menos 98% de acompanhamento.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular adverso
Prazo: Seis meses
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O desfecho primário será um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalizações por insuficiência cardíaca usando critérios padronizados.
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Seis meses
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Morte cardiovascular
Prazo: Seis meses
|
A morte CV por si só será um desfecho secundário.
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Loeb, MD, MSc, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT IVVE Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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