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Influenza-Impfstoff zur Vorbeugung unerwünschter vaskulärer Ereignisse: Pilotprojekt (IVVE:Pilot)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Influenza-Impfstoffen zur Vorbeugung unerwünschter vaskulärer Ereignisse: Eine Pilotstudie

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Teilnehmer mit hohem Risiko für vaskuläre Ereignisse aus dem INTER-CHF-Netzwerk werden randomisiert einem inaktivierten Grippeimpfstoff oder einem Placebo zugeteilt und prospektiv über drei Grippesaisons beobachtet. 600 Teilnehmer werden vor Beginn der Grippesaison eingeschrieben und randomisiert entweder einem Grippeimpfstoff oder einem Kochsalzlösungs-Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Es gibt aktuelle Hinweise darauf, dass eine Infektion aufgrund einer Grippe vaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkte und Schlaganfälle auslösen kann. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Grippeimpfung solche Ereignisse verhindern kann, die Daten sind jedoch nicht schlüssig. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu beurteilen, ob eine Grippeimpfung Gefäßerkrankungen vorbeugt. Erwachsene mit klinischer Herzinsuffizienz werden randomisiert einem inaktivierten Grippeimpfstoff oder einem Kochsalzlösungs-Placebo zugewiesen. Diese Pilotstudie wird die erforderlichen Daten liefern, um die Machbarkeit einer größeren Studie festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Maputo Central Hospital
  • Philippinen
    • Emita
      • Manila, Emita, Philippinen
        • University of Philippines
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und NYHA-Funktionsklasse II, III und IV

Ausschlusskriterien:

  • Anaphylaktische Reaktion auf eine frühere TIV-Dosis
  • Bekannte IgE-vermittelte Überempfindlichkeit gegen Eier äußerte sich in Nesselsucht, Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock
  • Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von acht Wochen nach einer früheren Grippeimpfung
  • Anaphylaktische Reaktion auf Neomycin
  • Patienten, die in zwei der drei vorangegangenen Jahre eine Grippeimpfung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenza-Impfstoff
Teilnehmer mit einem hohen Risiko für unerwünschte vaskuläre Ereignisse werden mit einer 0,5-ml-Dosis eines inaktivierten trivalenten Influenza-Impfstoffs geimpft
Arzneimittel: inaktivierter trivalenter Influenza-Impfstoff
0,5 ml Dosis intramuskulär injiziert
Andere Namen:
  • VAXIGRIP-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo-Impfung
Teilnehmer mit einem hohen Risiko für unerwünschte vaskuläre Ereignisse werden mit einer 0,5-ml-Dosis steriler Kochsalzlösung, die während der Grippesaison inaktiviert wurde, geimpft.
Sonstiges: Sterile Kochsalzlösung
0,5 ml Dosis intramuskulär injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Wenn nicht mehr als 5 % aller rekrutierten Probanden von einer Studiengruppe in die andere wechselten und wenn mindestens 98 % der Teilnehmer nachuntersucht wurden.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Sechs Monate
Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz unter Verwendung standardisierter Kriterien.
Sechs Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Sechs Monate
Allein der kardiovaskuläre Tod wird ein sekundäres Ergebnis sein.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Loeb, MD, MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT IVVE Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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