혈관 부작용을 예방하기 위한 인플루엔자 백신:파일럿 (IVVE:Pilot)
2018년 10월 25일 업데이트: McMaster University
혈관 이상 반응을 예방하기 위한 인플루엔자 백신의 무작위 대조 시험: 파일럿 연구
다중 센터, 무작위, 위약 통제, 시험.
INTER-CHF 네트워크에서 혈관 질환 위험이 높은 참가자는 불활성화 인플루엔자 백신 또는 위약에 무작위 배정되고 3번의 인플루엔자 시즌에 걸쳐 전향적으로 추적됩니다.
600명의 참가자가 인플루엔자 시즌 전에 등록되어 인플루엔자 백신 또는 식염수 위약에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
인플루엔자로 인한 감염이 심근 경색 및 뇌졸중과 같은 혈관 사건을 촉진할 수 있다는 최근의 증거가 있습니다.
인플루엔자 백신 접종이 그러한 사건을 예방할 수 있다는 일부 증거가 있지만 데이터는 결정적이지 않습니다.
연구자들은 인플루엔자 백신 접종이 혈관 질환을 예방할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다.
임상 심부전이 있는 성인은 불활성화 인플루엔자 백신 또는 식염수 위약에 무작위 배정됩니다.
이 파일럿 연구는 더 큰 연구의 타당성을 확립하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 NYHA 기능 등급 II, III 및 IV
제외 기준:
- 이전 용량의 TIV에 대한 아나필락시스 반응
- 두드러기, 입과 목의 부기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크로 나타나는 계란에 대한 알려진 IgE 매개 과민증
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 8주 이내의 길랭-바레 증후군
- 네오마이신에 대한 아나필락시스 반응
- 지난 3년 중 2년 동안 인플루엔자 백신을 접종한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 백신
혈관 부작용 위험이 높은 참여자는 비활성화 3가 인플루엔자 백신 0.5ml 용량으로 예방접종을 받습니다.
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0.5 ml 용량을 근육 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 예방 접종
혈관 부작용 위험이 높은 참가자는 인플루엔자 시즌 동안 비활성화된 0.5ml 용량의 멸균 식염수로 예방접종을 받습니다.
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0.5 ml 용량을 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행할 수 있음
기간: 6개월
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모집된 모든 피험자의 5% 이하가 한 연구 그룹에서 다른 연구 그룹으로 넘어가고 98% 이상의 후속 조치가 있는 경우.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 심혈관 사건
기간: 6개월
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1차 결과는 표준화된 기준을 사용하여 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 심부전으로 인한 입원의 복합입니다.
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6개월
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심혈관 사망
기간: 6개월
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CV 사망만으로는 2차 결과가 될 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Loeb, MD, MSc, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Causes of death 2008, World Health Organization, Geneva, http://www.who.int/healthinfo/ global_burden_disease/ cod_2008_sources_methods.pdf.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCT IVVE Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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심부전에 대한 임상 시험
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