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Vaccino antinfluenzale per prevenire eventi vascolari avversi: pilota (IVVE:Pilot)

25 ottobre 2018 aggiornato da: McMaster University

Uno studio controllato randomizzato del vaccino antinfluenzale per prevenire eventi vascolari avversi: uno studio pilota

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti ad alto rischio di eventi vascolari della rete di INTER-CHF saranno randomizzati al vaccino influenzale inattivato o al placebo e seguiti in modo prospettico per tre stagioni influenzali. 600 partecipanti saranno arruolati prima della stagione influenzale e randomizzati al vaccino antinfluenzale o al placebo salino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morbilità e mortalità. Esistono prove recenti che l'infezione dovuta all'influenza può precipitare eventi vascolari come infarti del miocardio e ictus. Ci sono alcune prove che la vaccinazione antinfluenzale possa prevenire tali eventi, ma i dati non sono conclusivi. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per valutare se la vaccinazione antinfluenzale previene le malattie vascolari. Gli adulti con insufficienza cardiaca clinica saranno randomizzati al vaccino antinfluenzale inattivato o al placebo salino. Questo studio pilota fornirà i dati necessari per stabilire la fattibilità di uno studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Emita
      • Manila, Emita, Filippine
        • University of Philippines
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Maputo Central Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e classe funzionale NYHA II, III e IV

Criteri di esclusione:

  • Reazione anafilattica a una precedente dose di TIV
  • Ipersensibilità nota IgE-mediata alle uova che si manifesta come orticaria, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock
  • Sindrome di Guillain-Barré entro otto settimane da un precedente vaccino antinfluenzale
  • Reazione anafilattica alla neomicina
  • Pazienti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale in due dei tre anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino antinfluenzale
I partecipanti ad alto rischio di eventi vascolari avversi saranno immunizzati con una dose da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente inattivato
Droga: vaccino influenzale trivalente inattivato
Dose da 0,5 ml iniettata per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino VAXIGRIP
Comparatore placebo: vaccinazione placebo
I partecipanti ad alto rischio di eventi vascolari avversi saranno immunizzati con una dose da 0,5 ml di soluzione salina sterile inattivata durante la stagione influenzale.
Altro: Soluzione salina sterile
Dose da 0,5 ml iniettata per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Sei mesi
Se non più del 5% di tutti i soggetti reclutati è passato da un gruppo di studio all'altro e se vi è almeno il 98% di follow-up.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso
Lasso di tempo: Sei mesi
L'esito primario sarà un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e ricoveri per insufficienza cardiaca utilizzando criteri standardizzati.
Sei mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Sei mesi
La sola morte CV sarà un risultato secondario.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Loeb, MD, MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT IVVE Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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