Vacuna contra la influenza para prevenir eventos vasculares adversos: piloto (IVVE:Pilot)
25 de octubre de 2018 actualizado por: McMaster University
Un ensayo controlado aleatorio de la vacuna contra la influenza para prevenir eventos vasculares adversos: un estudio piloto
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo.
Los participantes con alto riesgo de eventos vasculares de la red de INTER-CHF serán aleatorizados para recibir una vacuna inactivada contra la influenza o un placebo y se les hará un seguimiento prospectivo durante tres temporadas de influenza.
Se inscribirán 600 participantes antes de la temporada de influenza y se asignarán al azar a la vacuna contra la influenza o al placebo de solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es una causa importante de morbilidad y mortalidad.
Existe evidencia reciente de que la infección por influenza puede precipitar eventos vasculares como infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
Existe alguna evidencia de que la vacunación contra la influenza puede prevenir tales eventos, pero los datos no son concluyentes.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si la vacunación contra la influenza previene la enfermedad vascular.
Los adultos con insuficiencia cardíaca clínica se asignarán al azar a la vacuna antigripal inactivada o al placebo de solución salina.
Este estudio piloto proporcionará los datos necesarios para establecer la viabilidad de un estudio más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Emita
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Manila, Emita, Filipinas
- University of Philippines
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Maputo, Mozambique
- Maputo Central Hospital
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y clase funcional NYHA II, III y IV
Criterio de exclusión:
- Reacción anafiláctica a una dosis previa de TIV
- Hipersensibilidad mediada por IgE conocida a los huevos que se manifiesta como urticaria, hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock
- Síndrome de Guillain-Barré dentro de las ocho semanas posteriores a una vacuna contra la influenza anterior
- Reacción anafiláctica a la neomicina
- Pacientes que se hayan vacunado contra la gripe en dos de los tres años anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vacuna contra la influenza
Los participantes con alto riesgo de eventos vasculares adversos serán inmunizados con una dosis de 0,5 ml de vacuna antigripal trivalente inactivada
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Dosis de 0,5 ml inyectada por vía intramuscular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: vacunación con placebo
Los participantes con alto riesgo de eventos vasculares adversos serán inmunizados con una dosis de 0,5 ml de solución salina estéril inactivada durante la temporada de influenza.
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Dosis de 0,5 ml inyectada por vía intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Si no más del 5 % de todos los sujetos reclutados se cruzaron de un grupo de estudio al otro, y si hay al menos un 98 % de seguimiento.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular adverso
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El resultado primario será una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca utilizando criterios estandarizados.
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Seis meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Seis meses
|
La muerte CV por sí sola será un resultado secundario.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Loeb, MD, MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Insuficiencia cardiaca
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- RCT IVVE Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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