Effets d'un régime complet chez les patients gravement malades souffrant d'hyperglycémie de stress
20 juillet 2016 mis à jour par: Vegenat, S.A.
Effets d'un régime complet riche en acides gras monoinsaturés et administration de glucides à absorption lente chez les patients gravement malades souffrant d'hyperglycémie de stress. Étude ouverte, randomisée en aveugle, multicentrique et contrôlée.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets bénéfiques de l'administration d'un régime complet riche en acides gras monoinsaturés (AGMI) et en glucides à absorption lente chez des patients présentant une hyperglycémie de stress (T-Diet Plus Diabet IR).
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer le contrôle métabolique de la glycémie, les besoins en insuline, la résistance à l'action de l'insuline, le profil lipidique et de réduire les complications infectieuses chez les patients en ventilation mécanique en USI (unité de soins intensifs) après l'administration d'un régime complet enrichi en MUFA et lent glucides d'absorption, sans fructose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Administration de formule entérale conçue pour les patients gravement malades en situation de stress métabolique, d'hyperglycémie et de résistance à l'insuline, formulée avec des acides gras monoinsaturés (MUFA), des glucides à absorption lente, des acides gras polyinsaturés (PUFA) de la série oméga-3 enrichis en acide eicosapentanoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA), devrait être associée à une amélioration du contrôle métabolique, basée sur la réduction de la glycémie, et une diminution des complications infectieuses liées à la résistance à l'insuline, des jours de ventilation mécanique, des séjours en USI et à l'hôpital.
Tout cela contre deux autres régimes conventionnels hyperprotéinés spécifiques pour les patients hyperglycémiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espagne
- Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans admis dans des unités de soins intensifs (USI), avec ventilation mécanique.
- Patients recevant EN (nutrition entérale), pendant 5 jours ou plus.
- Séjour en USI en 48 heures ou moins, au moment de l'inclusion de l'étude.
- Patients développant une hyperglycémie en 48 heures de séjour en USI.
- Initiation au soutien nutritionnel dans les 48 heures suivant le séjour en soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 48 heures.
- Patients participant à une autre étude.
- Patients avec APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) inférieur à 10.
- Patients avec IMC (indice de masse corporelle) > 40 kg/m2.
- Patients atteints de diabète de type I.
- Patients sous traitement chronique par corticoïdes à dose supérieure à 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
- Patientes enceintes.
- Patients prenant des médicaments hypolipémiants.
Patients insuffisants rénaux aigus, définis par les critères suivants :
- Créatinine sérique supérieure à 4 mg/dL avec élévation aiguë supérieure à 0,5 mg/dl/jour.
- Créatinine sérique supérieure à 3 mg/dL.
- Diurèse < 0,3 ml/kg/h pendant 24 heures.
- Anurie pendant 12 heures ou plus.
Patients insuffisants hépatiques, définis par les paramètres suivants :
- Insuffisance hépatique aiguë grave.
- Diplômes enfant B-C.
- Bilirubine sérique supérieure à 3 mg/dL.
- Patients sous nutrition parentérale lors de l'inclusion dans l'étude.
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: T-DIET PLUS DIABET IR
Les patients de ce groupe recevront T-Diet plus Diabet IR comme soutien nutritionnel unique tout au long de la journée, recevant 25 kcal / kg • jour (à partir des premières 48 heures après vérification de la tolérance) via gastrique ou transpylorique
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Le groupe 1 recevra, 25 kcal/kg • jour pendant 28 jours, par voie gastrique ou transpylorique.
Autres noms:
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Comparateur actif: FIBRES PROTÉINIQUES ISOSOURCE
Les patients de ce groupe recevront ISOSOURCE PROTEIN FIBER (Nestlé Nutrition) comme soutien nutritionnel unique tout au long de la journée recevant 25 kcal/kg • jour (à partir des premières 48 heures après vérification de la tolérance) par voie gastrique ou transpylorique
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Le groupe 2 recevra, 25 kcal/kg • jour pendant 28 jours, par voie gastrique ou transpylorique.
Autres noms:
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Comparateur actif: GLUCERNE SELECT
Les patients de ce groupe recevront GLUCERNA SELECT (Laboratoires Abbott) comme support nutritionnel unique tout au long de la journée, recevant 25 kcal/kg • jour (à partir des premières 48 heures après vérification de la tolérance) par voie gastrique ou transpylorique
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Le groupe 3 recevra, 25 kcal/kg • jour pendant 28 jours, par voie gastrique ou transpylorique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des paramètres biochimiques et évaluation des complications infectieuses 1
Délai: 28 jours après l'admission
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Les variables enregistrées liées au contrôle glycémique en mg/dL sont fournies dans ce tableau.
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28 jours après l'admission
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Mesure des paramètres biochimiques et évaluation des complications infectieuses 2
Délai: 28 jours après l'admission
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Les variables enregistrées liées à l'insuline administrée en UI/jour sont fournies dans ce tableau
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28 jours après l'admission
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Mesure des paramètres biochimiques et évaluation des complications infectieuses 3
Délai: 28 jours après l'admission
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Les variables enregistrées liées au nombre de mesures de glycémie capillaire sont fournies dans ce tableau
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28 jours après l'admission
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Mesure des paramètres biochimiques et évaluation des complications infectieuses 4
Délai: 28 jours après l'admission
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Les variables enregistrées liées au nombre de mesures par patient et par jour sont fournies dans ce tableau
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28 jours après l'admission
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Mesure des paramètres biochimiques et évaluation des complications infectieuses 5
Délai: 28 jours après l'admission
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Les variables enregistrées liées au CV glycémique (%) sont fournies dans ce tableau :
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28 jours après l'admission
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Résultat principal : mesure des paramètres biochimiques et évaluation des complications infectieuses 6.1
Délai: 28 jours après l'admission
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Ce tableau indique le nombre de mesures de glycémie capillaire
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28 jours après l'admission
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Mesure des paramètres biochimiques et évaluation des complications infectieuses 6.2
Délai: 28 jours après l'admission
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Ce tableau indique les taux de :
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28 jours après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des progrès des patients gravement malades pendant le séjour à l'hôpital 1
Délai: 100 jours de traitement
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Le taux d'incidence des complications infectieuses pour 100 jours de traitement est fourni dans ce tableau.
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100 jours de traitement
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Évaluation des progrès des patients gravement malades pendant le séjour à l'hôpital 2
Délai: 28 jours après l'admission
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Le nombre de participants atteints d'une bactériémie associée à un cathéter, d'une bactériémie primaire ou d'une infection des voies urinaires est indiqué dans ce tableau
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28 jours après l'admission
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Évaluation des progrès des patients gravement malades pendant le séjour à l'hôpital 3
Délai: 28 jours après l'admission
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L'incidence de la trachéobronchite et de la pneumonie sous ventilation mécanique pour 1 000 jours de ventilation mécanique est indiquée dans ce tableau.
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28 jours après l'admission
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Évaluation des progrès des patients gravement malades pendant le séjour à l'hôpital 4
Délai: 100 jours de traitement
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Le nombre de participants présentant des complications infectieuses est fourni dans ce tableau.
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100 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfonso Mesejo, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Chercheur principal: Juan Carlos Montejo, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Première publication (Estimation)
3 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR2009
- DIABET IR IDI-20080283 (Autre identifiant: VEGENAT, S.A.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .