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Efficacité du Gevokizumab dans le traitement des patients atteints d'uvéite de la maladie de Behçet (EYEGUARD™-B) (EYEGUARD™-B)

2 janvier 2020 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'efficacité du gevokizumab dans le traitement des patients atteints d'uvéite de la maladie de Behçet

L'objectif de cette étude est de démontrer la supériorité du gevokizumab par rapport au placebo en plus de la norme de soins actuelle pour réduire le risque d'exacerbations de l'uvéite de la maladie de Behçet

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double insu et contrôlée par placebo sur l'efficacité du gevokizumab dans le traitement des patients atteints d'uvéite de la maladie de Behçet

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Behçet répondant aux critères de classification du groupe d'étude international.
  • Antécédents d'uvéite maladie de Behçet avec atteinte oculaire du segment postérieur.
  • Patients avec un traitement de fond stable de corticostéroïde oral et au moins un médicament immunosuppresseur.
  • Homme ou femme, âge ≥ 18 ans (ou âge légal de la majorité dans le pays) lors de la sélection
  • Pour les sujets ayant un potentiel reproductif, une volonté d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces

Critère d'exclusion:

  • Uvéite infectieuse, uvéite due à des causes autres que la maladie de Behçet.
  • Vision monoculaire
  • Présence de cataracte sévère ou d'opacification capsulaire postérieure sévère.
  • Contre-indication à la mydriase ou présence de synéchies postérieures.
  • Tuberculose active.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la sélection.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gévokizumab
Solution pour injection sous-cutanée, Dose 1
Médicament: Gévokizumab
Solution stérile administrée par voie sous-cutanée
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution pour injection sous-cutanée, placebo
Médicament: Placebo
Solution stérile administrée par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation oculaire aiguë
Délai: jusqu'à 3 ans
nombre de jours
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung Chul LEE, Pr, Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL3-78989-002
  • 2012-001125-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-1411 (AUTRE: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs peuvent demander un protocole d'étude, des données d'essai clinique au niveau du patient et/ou de l'étude, y compris des rapports d'étude clinique (CSR).

Ils peuvent demander à toutes les études cliniques interventionnelles :

  • soumis pour de nouveaux médicaments et de nouvelles indications approuvés après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • Où Servier ou une société affiliée sont les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAM). La date de la première autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des États membres de l'EEE sera considérée dans ce cadre.

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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