Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gevokizumab hatékonysága Behçet-kóros uveitisben (EYEGUARD™-B) szenvedő betegek kezelésében (EYEGUARD™-B)

2020. január 2. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier

Randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a gevokizumab hatékonyságáról a Behçet-kóros uveitisben szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a gevokizumab felsőbbrendűségét a placebóhoz képest a jelenlegi színvonalú ellátáson felül a Behçet-kór uveitise exacerbációinak kockázatának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a gevokizumab hatékonyságáról Behçet-kóros uveitisben szenvedő betegek kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Behçet-kór diagnózisa, amely megfelel a Nemzetközi Tanulmányi Csoport osztályozási kritériumainak.
  • Behçet-kór anamnézisében előforduló uveitis a hátsó szegmens okuláris érintettségével.
  • Stabil háttérkezelésben részesülő betegek orális kortikoszteroiddal és legalább egy immunszuppresszív gyógyszerrel.
  • Férfi vagy nő, életkor ≥18 (vagy az országban törvényes nagykorúság) a kiválasztáskor
  • A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok esetében a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző uveitis, a Behçet-kórtól eltérő okok által okozott uveitis.
  • Monokuláris látás
  • Súlyos szürkehályog jelenléte vagy súlyos hátsó tok-homályosodás.
  • Ellenjavallat mydriasisra vagy hátsó synechiákra.
  • Aktív TB betegség.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben monoklonális antitestekkel szemben
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a kiválasztást megelőző 5 éven belül.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gevokizumab
Oldatos szubkután injekcióhoz, 1. adag
Drog: Gevokizumab
Steril oldat szubkután beadva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oldatos szubkután injekcióhoz, placebo
Drog: Placebo
Steril oldat szubkután beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első akut szem exacerbáció ideje
Időkeret: legfeljebb 3 évig
napok száma
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung Chul LEE, Pr, Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL3-78989-002
  • 2012-001125-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-1411 (EGYÉB: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók kérhetnek vizsgálati protokollt, betegszintű és/vagy vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat, beleértve a klinikai vizsgálati jelentéseket (CSR).

Minden intervenciós klinikai vizsgálatot megkérdezhetnek:

  • az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott új gyógyszerekre és új javallatokra nyújtottak be.
  • Ahol a Servier vagy leányvállalata a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Az új gyógyszer (vagy az új javallat) EGT-tagállamok egyikében történő első forgalomba hozatali engedélyének dátumát e körben figyelembe veszik.

IPD megosztási időkeret

Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot. Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell. A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel