Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gewokizumabu w leczeniu pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta (EYEGUARD™-B) (EYEGUARD™-B)

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności gewokizumabu w leczeniu pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta

Celem tego badania jest wykazanie wyższości gewokizumabu w porównaniu z placebo w porównaniu z obecnym standardem leczenia w zmniejszaniu ryzyka zaostrzeń zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności gewokizumabu w leczeniu pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Behçeta spełniające Kryteria Klasyfikacji Międzynarodowej Grupy Badawczej.
  • Historia choroby Behçeta zapalenie błony naczyniowej oka z zajęciem tylnego odcinka oka.
  • Pacjenci ze stabilnym leczeniem podstawowym kortykosteroidami doustnymi i co najmniej jednym lekiem immunosupresyjnym.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat (lub pełnoletniość w danym kraju) w momencie selekcji
  • W przypadku osób z potencjałem rozrodczym chęć stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie błony naczyniowej oka spowodowane przyczynami innymi niż choroba Behçeta.
  • Widzenie jednooczne
  • Obecność ciężkiej zaćmy lub ciężkiego zmętnienia tylnej torebki.
  • Przeciwwskazanie do rozszerzenia źrenic lub obecności zrostów tylnych.
  • Aktywna gruźlica.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed selekcją.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gewokizumab
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych, Dawka 1
Lek: Gewokizumab
Sterylny roztwór podawany podskórnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych, placebo
Lek: Placebo
Sterylny roztwór podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia ocznego
Ramy czasowe: do 3 lat
Liczba dni
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Chul LEE, Pr, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL3-78989-002
  • 2012-001125-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-1411 (INNY: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy mogą poprosić o protokół badania, dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta i/lub badania, w tym raporty z badań klinicznych (CSR).

Mogą zadać wszystkie interwencyjne badania kliniczne:

  • złożone dla nowych leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
  • Gdzie firma Servier lub podmiot stowarzyszony są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka Behceta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj