베체트병 포도막염 환자 치료에서 Gevokizumab의 효능(EYEGUARD™-B) (EYEGUARD™-B)
2020년 1월 2일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
베체트병 포도막염 환자 치료에서 Gevokizumab의 효능에 대한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 베체트병 포도막염 악화의 위험을 줄이는 데 있어 현재 표준 치료 외에 위약과 비교하여 게보키주맙의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
베체트병 포도막염 환자 치료에서 gevokizumab의 효능에 대한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제 연구 그룹 분류 기준을 충족하는 베체트병 진단.
- 후안부의 안구 침범을 동반한 베체트병 포도막염의 병력.
- 경구용 코르티코스테로이드 및 적어도 하나의 면역억제제로 안정적인 배경 치료를 받고 있는 환자.
- 남성 또는 여성, 선택 시 연령 ≥18(또는 해당 국가에서 법적 성인 연령)
- 생식 가능성이 있는 피험자의 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 전염성 포도막염, 베체트병 이외의 원인에 의한 포도막염.
- 단안시
- 중증 백내장 또는 중증 후낭 혼탁의 존재.
- 산동에 대한 금기 또는 후방 유착의 존재.
- 활동성 결핵.
- 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 선별 전 5년 이내의 악성 병력.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 게보키주맙
피하 주사 용액, 용량 1
|
멸균 용액을 피하 투여
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
피하 주사 솔루션, 위약
|
멸균 용액을 피하 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 급성 안구 악화까지의 시간
기간: 최대 3년
|
일 수
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung Chul LEE, Pr, Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL3-78989-002
- 2012-001125-27 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1135-1411 (다른: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구원은 연구 프로토콜, 환자 수준 및/또는 임상 연구 보고서(CSR)를 포함한 연구 수준 임상 시험 데이터를 요청할 수 있습니다.
그들은 모든 중재 임상 연구를 요청할 수 있습니다.
- 2014년 1월 1일 이후 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 승인된 새로운 의약품 및 새로운 적응증에 대해 제출되었습니다.
- Servier 또는 계열사가 판매 승인 보유자(MAH)인 경우. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 최초 시판 허가 날짜가 이 범위 내에서 고려됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
게보키주맙에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한신장 세포 암종 | 대장암 | 위식도암미국, 영국, 호주, 벨기에, 독일, 캐나다, 이탈리아, 체코, 스페인, 이스라엘, 싱가포르, 일본, 대한민국, 대만, 칠레