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Eficacia de gevokizumab en el tratamiento de pacientes con uveítis por enfermedad de Behçet (EYEGUARD™-B) (EYEGUARD™-B)

2 de enero de 2020 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de gevokizumab en el tratamiento de pacientes con uveítis por enfermedad de Behçet

El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad de gevokizumab en comparación con el placebo además del tratamiento de referencia actual para reducir el riesgo de exacerbaciones de la uveítis de la enfermedad de Behçet.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de gevokizumab en el tratamiento de pacientes con uveítis por enfermedad de Behçet

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 5EZ
        • St Thomas' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Behçet cumpliendo los Criterios de Clasificación del Grupo de Estudio Internacional.
  • Antecedentes de uveítis por enfermedad de Behçet con afectación ocular del segmento posterior.
  • Pacientes con un tratamiento de base estable de corticoides orales y al menos un fármaco inmunosupresor.
  • Hombre o mujer, edad ≥18 (o la mayoría de edad legal en el país) en el momento de la selección
  • Para sujetos con potencial reproductivo, voluntad de usar medidas anticonceptivas altamente efectivas.

Criterio de exclusión:

  • Uveítis infecciosa, uveítis por causas distintas a la enfermedad de Behçet.
  • visión monocular
  • Presencia de catarata severa u opacificación capsular posterior severa.
  • Contraindicación de midriasis o presencia de sinequias posteriores.
  • Enfermedad tuberculosa activa.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la Selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gevokizumab
Solución para inyección subcutánea, Dosis 1
Droga: Gevokizumab
Solución estéril administrada por vía subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución para inyección subcutánea, placebo
Droga: Placebo
Solución estéril administrada por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación ocular aguda
Periodo de tiempo: hasta 3 años
número de días
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Chul LEE, Pr, Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL3-78989-002
  • 2012-001125-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-1411 (OTRO: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden solicitar un protocolo de estudio, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente y/o a nivel de estudio, incluidos informes de estudios clínicos (CSR).

Pueden solicitar todos los estudios clínicos intervencionistas:

  • presentado para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • Donde Servier o un afiliado son los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC). La fecha de la primera autorización de comercialización del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE se considerará dentro de este ámbito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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