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Wirksamkeit von Gevokizumab bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Behçet-Uveitis (EYEGUARD™-B) (EYEGUARD™-B)

2. Januar 2020 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Gevokizumab bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Behçet Uveitis

Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von Gevokizumab im Vergleich zu Placebo zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard bei der Reduzierung des Risikos einer Exazerbation der Uveitis bei Morbus Behçet zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Gevokizumab bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Behçet-Uveitis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behçet-Krankheitsdiagnose, die die Klassifizierungskriterien der International Study Group erfüllt.
  • Vorgeschichte einer Morbus-Behçet-Uveitis mit Augenbeteiligung des hinteren Segments.
  • Patienten mit einer stabilen Hintergrundbehandlung mit oralen Kortikosteroiden und mindestens einem immunsuppressiven Medikament.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 (oder gesetzliches Volljährigkeitsalter im Land) bei der Auswahl
  • Für Personen mit reproduktivem Potenzial die Bereitschaft, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse Uveitis, Uveitis aufgrund anderer Ursachen als Morbus Behçet.
  • Monokulares Sehen
  • Vorhandensein von schwerem Katarakt oder schwerer hinterer Kapseltrübung.
  • Kontraindikation für Mydriasis oder Vorhandensein von hinteren Synechien.
  • Aktive TB-Erkrankung.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Auswahl.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gevokizumab
Lösung zur subkutanen Injektion, Dosis 1
Arzneimittel: Gevokizumab
Sterile Lösung subkutan verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lösung zur subkutanen Injektion, Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sterile Lösung subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten akuten okulären Exazerbation
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Anzahl der Tage
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Chul LEE, Pr, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL3-78989-002
  • 2012-001125-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-1411 (ANDERE: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können ein Studienprotokoll, klinische Studiendaten auf Patienten- und/oder Studienebene einschließlich klinischer Studienberichte (CSRs) anfordern.

Sie können alle interventionellen klinischen Studien fragen:

  • eingereicht für neue Arzneimittel und neue Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • Wo Servier oder ein verbundenes Unternehmen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) sind. Das Datum der ersten Marktzulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten wird in diesem Rahmen berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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