Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Gevokizumab i behandlingen af ​​patienter med Behçets sygdom uveitis (EYEGUARD™-B) (EYEGUARD™-B)

2. januar 2020 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​Gevokizumab til behandling af patienter med Behçets sygdom uveitis

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​gevokizumab sammenlignet med placebo ud over den nuværende standard for pleje med hensyn til at reducere risikoen for Behçets sygdom uveitis-eksacerbationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​gevokizumab til behandling af patienter med Behçets sygdom uveitis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behçets sygdomsdiagnose, der opfylder de internationale studiegruppeklassifikationskriterier.
  • Historie om Behçets sygdom uveitis med okulær involvering af det posteriore segment.
  • Patienter med en stabil baggrundsbehandling med oralt kortikosteroid og mindst ét ​​immunsuppressivt lægemiddel.
  • Mand eller kvinde, alder ≥18 (eller lovlig myndighedsalder i landet) ved udvælgelsen
  • For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, en vilje til at anvende højeffektive præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs uveitis, uveitis på grund af andre årsager end Behçets sygdom.
  • Monokulært syn
  • Tilstedeværelse af svær grå stær eller svær posterior kapseluklarhed.
  • Kontraindikation mod mydriasis eller tilstedeværelse af posteriore synechiae.
  • Aktiv TB sygdom.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
  • Malignitetshistorie inden for 5 år før udvælgelsen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gevokizumab
Opløsning til subkutan injektion, dosis 1
Medicin: Gevokizumab
Steril opløsning indgivet subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Opløsning til subkutan injektion, placebo
Medicin: Placebo
Steril opløsning indgivet subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første akutte okulær eksacerbation
Tidsramme: op til 3 år
antal dage
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Chul LEE, Pr, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL3-78989-002
  • 2012-001125-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-1411 (ANDET: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan bede om en undersøgelsesprotokol, kliniske forsøgsdata på patientniveau og/eller undersøgelsesniveau, herunder kliniske undersøgelsesrapporter (CSR'er).

De kan spørge alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • indgivet for nye lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet virksomhed er indehavere af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i et af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning inden for dette omfang.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behcets Uveitis

Kliniske forsøg med Gevokizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner