Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Gevokizumab i behandlingen av pasienter med Behçets sykdom uveitt (EYEGUARD™-B) (EYEGUARD™-B)

2. januar 2020 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av effekten av Gevokizumab ved behandling av pasienter med Behçets sykdom uveitt

Målet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til gevokizumab sammenlignet med placebo i tillegg til gjeldende standard for omsorg for å redusere risikoen for Behçets sykdom uveittforverringer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av effekten av gevokizumab ved behandling av pasienter med Behçets sykdom uveitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 5EZ
        • St Thomas' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behçets sykdomsdiagnose som oppfyller International Study Group Classification Criteria.
  • Historie om Behçets sykdom uveitt med okulær involvering av det bakre segmentet.
  • Pasienter med stabil bakgrunnsbehandling av orale kortikosteroider og minst ett immunsuppressivt legemiddel.
  • Mann eller kvinne, alder ≥18 (eller lovlig myndighetsalder i landet) ved utvelgelse
  • For personer med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke svært effektive prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksiøs uveitt, uveitt på grunn av andre årsaker enn Behçets sykdom.
  • Monokulært syn
  • Tilstedeværelse av alvorlig katarakt eller alvorlig bakre kapselopacifisering.
  • Kontraindikasjon mot mydriasis eller tilstedeværelse av posteriore synechiae.
  • Aktiv TB-sykdom.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonale antistoffer
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før seleksjon.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gevokizumab
Oppløsning for subkutan injeksjon, dose 1
Legemiddel: Gevokizumab
Steril oppløsning administrert subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oppløsning for subkutan injeksjon, placebo
Legemiddel: Placebo
Steril oppløsning administrert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første akutte okulær eksaserbasjon
Tidsramme: opptil 3 år
antall dager
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Chul LEE, Pr, Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL3-78989-002
  • 2012-001125-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-1411 (ANNEN: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan be om en studieprotokoll, kliniske studiedata på pasientnivå og/eller studienivå, inkludert kliniske studierapporter (CSR).

De kan spørre alle intervensjonelle kliniske studier:

  • sendt inn for nye legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • Der Servier eller en tilknyttet selskap er innehavere av markedsføringstillatelse (MAH). Datoen for første markedsføringstillatelse av det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert innenfor dette omfanget.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere