Gevokizumab 治疗白塞氏病葡萄膜炎 (EYEGUARD™-B) 患者的疗效 (EYEGUARD™-B)
2020年1月2日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
Gevokizumab 治疗白塞氏病葡萄膜炎疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是证明 gevokizumab 在降低白塞氏病葡萄膜炎恶化风险方面优于当前护理标准的安慰剂
研究概览
详细说明
一项关于 gevokizumab 治疗白塞氏病葡萄膜炎患者疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白塞氏病诊断符合国际研究组分类标准。
- 白塞氏病葡萄膜炎病史伴眼后段受累。
- 具有稳定的口服皮质类固醇治疗背景和至少一种免疫抑制药物的患者。
- 男性或女性，入选时年龄≥18岁（或该国法定成年年龄）
- 对于具有生殖潜力的受试者，愿意使用高效的避孕措施
排除标准：
- 传染性葡萄膜炎，由白塞氏病以外的原因引起的葡萄膜炎。
- 单眼视觉
- 存在严重的白内障或严重的后囊膜混浊。
- 禁忌症为瞳孔散大或存在后粘连。
- 活动性结核病。
- 对单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
- 选择前 5 年内有恶性肿瘤史。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung Chul LEE, Pr、Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL3-78989-002
- 2012-001125-27 (EUDRACT_NUMBER 个)
- U1111-1135-1411 (其他：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员可以要求提供研究方案、患者水平和/或研究水平的临床试验数据，包括临床研究报告 (CSR)。
他们可以询问所有介入性临床研究：
- 提交 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的新药和新适应症。
- 施维雅或其附属公司是上市许可持有人 (MAH)。 新药（或新适应症）在其中一个 EEA 成员国的首次上市许可日期将在此范围内考虑。
IPD 共享时间框架
如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉伏珠单抗的临床试验
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