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Eficácia do gevoquizumabe no tratamento de pacientes com uveíte da doença de Behçet (EYEGUARD™-B) (EYEGUARD™-B)

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia do gevoquizumabe no tratamento de pacientes com uveíte da doença de Behçet

O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do gevoquizumabe em comparação com o placebo sobre o padrão atual de tratamento na redução do risco de exacerbações da uveíte da doença de Behçet

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia de gevoquizumabe no tratamento de pacientes com uveíte da doença de Behçet

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 5EZ
        • St Thomas' Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Behçet preenchendo os Critérios de Classificação do Grupo Internacional de Estudos.
  • História de uveíte por doença de Behçet com envolvimento ocular do segmento posterior.
  • Pacientes com um tratamento de base estável com corticosteroide oral e pelo menos um medicamento imunossupressor.
  • Homem ou mulher, idade ≥18 (ou maioridade legal no país) na seleção
  • Para indivíduos com potencial reprodutivo, a vontade de usar medidas contraceptivas altamente eficazes

Critério de exclusão:

  • Uveíte infecciosa, uveíte por outras causas que não a doença de Behçet.
  • visão monocular
  • Presença de catarata grave ou opacificação capsular posterior grave.
  • Contra-indicação para midríase ou presença de sinéquias posteriores.
  • Tuberculose ativa.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da Seleção.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gevoquizumabe
Solução para injeção subcutânea, Dose 1
Medicamento: Gevoquizumabe
Solução estéril administrada por via subcutânea
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução para injeção subcutânea, placebo
Medicamento: Placebo
Solução estéril administrada por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira exacerbação ocular aguda
Prazo: até 3 anos
número de dias
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Chul LEE, Pr, Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL3-78989-002
  • 2012-001125-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-1411 (OUTRO: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores podem solicitar um protocolo de estudo, dados de ensaios clínicos em nível de paciente e/ou em nível de estudo, incluindo relatórios de estudos clínicos (CSRs).

Eles podem perguntar a todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • apresentado para novos medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 no Espaço Econômico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • Onde a Servier ou uma afiliada são os Titulares da Autorização de Marketing (MAH). A data da primeira Autorização de Introdução no Mercado do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE será considerada neste âmbito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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