Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Gevokizumab vid behandling av patienter med Behçets sjukdom uveit (EYEGUARD™-B) (EYEGUARD™-B)

2 januari 2020 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av effekten av Gevokizumab vid behandling av patienter med Behçets sjukdom uveit

Syftet med denna studie är att visa överlägsenheten hos gevokizumab jämfört med placebo utöver nuvarande standard för vård när det gäller att minska risken för Behçets sjukdom uveitexacerbationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av effekten av gevokizumab vid behandling av patienter med Behçets sjukdom uveit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behçets sjukdomsdiagnos som uppfyller de internationella studiegruppens klassificeringskriterier.
  • Historik om Behçets sjukdom uveit med okulär involvering av det bakre segmentet.
  • Patienter med stabil bakgrundsbehandling av oral kortikosteroid och minst ett immunsuppressivt läkemedel.
  • Man eller kvinna, ålder ≥18 (eller myndig ålder i landet) vid urval
  • För försökspersoner med reproduktionspotential, en vilja att använda högeffektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Infektiös uveit, uveit på grund av andra orsaker än Behçets sjukdom.
  • Monokulär syn
  • Förekomst av svår grå starr eller svår bakre kapselopacifiering.
  • Kontraindikation mot mydriasis eller förekomst av posterior synechiae.
  • Aktiv TB-sjukdom.
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonala antikroppar
  • Historik av malignitet inom 5 år före urval.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gevokizumab
Lösning för subkutan injektion, Dos 1
Läkemedel: Gevokizumab
Steril lösning administreras subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lösning för subkutan injektion, placebo
Läkemedel: Placebo
Steril lösning administreras subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första akuta ögonexacerbation
Tidsram: upp till 3 år
antal dagar
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Utredare

  • Huvudutredare: Sung Chul LEE, Pr, Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL3-78989-002
  • 2012-001125-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-1411 (ÖVRIG: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare kan be om ett studieprotokoll, kliniska prövningsdata på patientnivå och/eller studienivå inklusive kliniska studierapporter (CSR).

De kan fråga alla interventionella kliniska studier:

  • lämnas in för nya läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • Där Servier eller ett dotterbolag är innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH). Datumet för det första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas inom denna omfattning.

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera