Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gevokizumabu při léčbě pacientů s uveitidou Behçetovy choroby (EYEGUARD™-B) (EYEGUARD™-B)

2. ledna 2020 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti gevokizumabu v léčbě pacientů s uveitidou Behçetovy choroby

Cílem této studie je prokázat nadřazenost gevokizumabu ve srovnání s placebem nad rámec současné standardní péče při snižování rizika exacerbací uveitidy Behçetovy choroby

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti gevokizumabu v léčbě pacientů s uveitidou Behçetovy choroby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Behçetovy choroby splňující kritéria mezinárodní klasifikace studijních skupin.
  • Anamnéza uveitidy Behçetovy choroby s očním postižením zadního segmentu.
  • Pacienti se stabilní základní léčbou perorálními kortikosteroidy a alespoň jedním imunosupresivním lékem.
  • Muž nebo žena, věk ≥18 (nebo zákonný věk zletilosti v zemi) při výběru
  • U subjektů s reprodukčním potenciálem ochota používat vysoce účinná antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Infekční uveitida, uveitida způsobená jinými příčinami než Behçetova choroba.
  • Monokulární vidění
  • Přítomnost těžké katarakty nebo těžkého zadního kapsulárního zakalení.
  • Kontraindikace mydriázy nebo přítomnosti zadních synechií.
  • Aktivní onemocnění TBC.
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na monoklonální protilátky v anamnéze
  • Historie malignity během 5 let před Selekcí.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gevokizumab
Roztok pro subkutánní injekci, dávka 1
Lék: Gevokizumab
Sterilní roztok podávaný subkutánně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Roztok pro subkutánní injekci, placebo
Lék: Placebo
Sterilní roztok podávaný subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první akutní oční exacerbace
Časové okno: do 3 let
počet dní
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Chul LEE, Pr, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL3-78989-002
  • 2012-001125-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-1411 (JINÝ: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci mohou požádat o protokol studie, údaje z klinických studií na úrovni pacienta a/nebo studie, včetně zpráv o klinických studiích (CSR).

Mohou požádat všechny intervenční klinické studie:

  • předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetova uveitida

Klinické studie na Gevokizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit