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Méloxicam vs Placebo pour la mobilisation

15 mai 2020 mis à jour par: Bimalangshu Dey, Massachusetts General Hospital

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (meloxicam) pour mobiliser les cellules souches hématopoïétiques : un essai randomisé de phase II

Cette étude de recherche évalue un médicament appelé méloxicam pour voir s'il offre un avantage aux personnes recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (GCSA).

Le participant doit actuellement recevoir une AHSCT, qui est une procédure qui élimine les cellules souches hématopoïétiques (cellules à partir desquelles toutes les cellules sanguines se développent) du corps. Ces cellules souches sont stockées puis restituées au participant par un processus appelé aphérèse. Il s'agit d'une procédure standard pour traiter certaines maladies du sang telles que le lymphome et le myélome multiple. Cependant, l'utilisation du méloxicam avec cette procédure est considérée comme expérimentale.

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui est administré pour diminuer la fièvre, l'enflure et la douleur qui peuvent accompagner l'inflammation. Il a été approuvé par la FDA pour le traitement de l'arthrite, mais il n'a pas été approuvé pour une utilisation chez les personnes recevant une AHSCT.

Cette étude comparera l'association du méloxicam avec un médicament appelé G-CSF (également appelé neupogène) à l'association du G-CSF avec un agent qui n'a pas de médicament (placebo). Le G-CSF est une substance qui provoque la modification ou l'augmentation du nombre de cellules souches sanguines lorsqu'elle est administrée à des personnes subissant une AHSCT. Les chercheurs aimeraient savoir si l'administration de méloxicam en association avec du G-CSF à des personnes avant qu'elles ne subissent une AHSCT augmentera le nombre de cellules souches disponibles dans le sang à collecter et facilitera le processus de collecte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après les procédures de sélection, confirmez que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche :

Parce que personne ne sait laquelle des options d'étude est la meilleure, le participant sera "randomisé" dans l'un des groupes d'étude :

  • G-CSF avec méloxicam
  • G-CSF avec placebo (pilules sans médicament)

La randomisation signifie que les participants sont placés dans un groupe par hasard. C'est comme lancer une pièce de monnaie. Ni le participant ni le médecin chercheur ne choisiront dans quel groupe le participant appartiendra. Le participant aura une chance égale d'être placé dans n'importe quel groupe.

- Médicament à l'étude (méloxicam ou placebo) : si le participant participe à cette étude de recherche, il recevra un journal de dosage du médicament à l'étude. Le médicament à l'étude se présentera sous la forme d'une pilule que le participant prendra par voie orale tous les jours pendant 5 jours, en commençant 6 jours (Jour -6) avant que le participant ne doive subir la première procédure d'aphérèse (Jour 0) et en continuant jusqu'à 2 jours avant l'aphérèse (Jour 2). Le participant prendra du méloxicam ou un placebo pendant 5 jours au total. Le journal comprendra également des instructions spéciales pour la prise du ou des médicaments à l'étude.

-G-CSF : Tous les participants reçoivent du G-CSF sous forme d'injection sous la peau (sous-cutanée) à la clinique, tous les jours à partir de 4 jours (Jour -4) avant la première procédure d'aphérèse (Jour 0). Le participant continuera à recevoir du G-CSF pendant 3 jours après l'aphérèse.

- Aphérèse : Le participant peut recevoir jusqu'à 4 procédures d'aphérèse, selon la façon dont son corps réagit à la mobilisation des cellules souches. Le participant recevra soit du méloxicam, soit un placebo en association avec du G-CSF les jours -6 à -2, comme décrit ci-dessus.

Examens cliniques : Pendant que le participant reçoit cette procédure, le participant subira des examens physiques réguliers et on lui posera des questions spécifiques sur tout problème qu'il pourrait avoir. Le participant subira également des tests sanguins tous les jours pour voir comment sa moelle osseuse se rétablit, pour apporter un éventuel soutien transfusionnel et comment voir comment son foie et ses reins fonctionnent.

Suivi planifié : Les enquêteurs aimeraient suivre l'état de santé du participant pour le reste de sa vie. Les enquêteurs aimeraient suivre l'état de santé du participant pendant 6 mois après l'étude pour voir comment il se porte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :
  • Patients atteints d'hémopathies malignes pour lesquels la greffe autologue de cellules souches est jugée cliniquement appropriée. Les patients participant à cette étude sont des patients qui en sont à leur première tentative de mobilisation de cellules souches.
  • Lymphome non hodgkinien ou lymphome de Hodgkin : maladie réfractaire/en rechute mais chimiosensible. Les patients atteints de RC ou de RP seront éligibles pour ce protocole.

La désignation de PR requiert tous les éléments suivants :

  • Au moins une diminution de 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à six des plus grands nœuds dominants ou masses nodales. Ces nœuds ou masses doivent être sélectionnés en fonction de l'ensemble des éléments suivants : ils doivent être clairement mesurables dans au moins 2 dimensions perpendiculaires ; si possible, ils doivent provenir de régions disparates du corps; et ils doivent inclure les zones médiastinales et rétropéritonéales de la maladie chaque fois que ces sites sont impliqués.
  • Aucune augmentation ne doit être observée dans la taille des autres ganglions, du foie ou de la rate.
  • Les nodules spléniques et hépatiques doivent régresser de ≥ 50 % dans leur SPD ou, pour les nodules uniques, dans le plus grand diamètre transversal.
  • À l'exception des nodules spléniques et hépatiques, l'implication d'autres organes est généralement évaluable et aucune maladie mesurable ne doit être présente.
  • L'évaluation de la moelle osseuse n'est pas pertinente pour la détermination d'un RP si l'échantillon était positif avant le traitement. Cependant, en cas de résultat positif, le type de cellule doit être précisé (p. ex., lymphome à grandes cellules ou petites cellules B néoplasiques). Les patients qui obtiennent une RC selon les critères ci-dessus, mais qui présentent une atteinte morphologique persistante de la moelle osseuse seront considérés comme des répondeurs partiels. Myélome multiple en première ou seconde rémission. Les patients avec CR ou VGPR seront éligibles pour ce protocole. [VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable uniquement par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction de 90 % ou plus de la protéine M sérique plus taux de protéine M urinaire <100 mg par 24 h]
  • 18-75 ans
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Les patients sous AINS ne seront éligibles que s'ils n'ont plus d'AINS pendant un mois.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude.
  • Maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou RVG ou fraction d'éjection ventriculaire gauche déterminée par échocardiogramme < 45 %, angine de poitrine active ou hypertension non contrôlée. Les participants peuvent ne recevoir aucun autre agent de l'étude.
  • Maladie pulmonaire : maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, ou maladie pulmonaire restrictive symptomatique, ou DLCO corrigée < 50 % de la valeur prévue.
  • Maladie rénale : créatinine sérique > 2,0 mg/dl.
  • Maladie hépatique : SGOT ou SGPT > 3 x la normale ; bilirubine sérique> 2,0 mg / dl qui n'est pas due au syndrome de Gilbert ou à l'hémolyse
  • Infection incontrôlée.
  • Grossesse ou allaitement
  • Les patients allergiques aux AINS, y compris les patients ayant déjà présenté un saignement gastro-intestinal dû aux AINS seront exclus. Les patients qui ont eu un saignement gastro-intestinal récent il y a moins de 2 semaines seront exclus. Les patients sous anticoagulants à dose thérapeutique seront exclus de ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: A. GCSF + Placebo
GCSF + Placebo Les patients de ce groupe recevront du GCSF 10 ug/kg s.c. tous les jours, en commençant 4 jours avant la 1ère aphérèse [jours -4, -3, -2, -1] et poursuivie sur GCSF quotidien pour un total de 4 aphérèses ou jusqu'à ce que ≥ 5 x 10^6 cellules CD34+/kg soient collectées. Ils recevront également un placebo oral pendant 5 jours les jours -6 à -2. Les patients subiront une aphérèse pendant 300 minutes pour obtenir environ 3 à 4 volumes de sang total traités. Il s'agit d'un protocole institutionnel standard pour la collecte autologue de CPS à l'HGM.
Médicament: Placebo
Médicament: GCSF
Expérimental: B. GCSF + méloxicam

B. GCSF + méloxicam :

Les patients de ce groupe seront traités avec du méloxicam et du GCSF selon un schéma posologique échelonné d'environ deux jours, comme décrit dans nos études précliniques. Le méloxicam sera administré par voie orale à une dose de 15 mg/jour pendant 5 jours (jours -6 à -2). Le GCSF à 10 ug/kg/jour par voie sous-cutanée sera démarré le jour -4 et poursuivi quotidiennement pendant un total de 4 aphérèses ou jusqu'à ce que ≥ 5 x 10 ^ 6 cellules CD34+/kg soient collectées.
Médicament: GCSF
Médicament: méloxicam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules CD34+ circulantes le premier jour de l'aphérèse
Délai: 3 jours après le début du traitement (ou 9 jours pour les patients atteints de myélome multiple ayant reçu du cyclophosphamide)
Nombre de cellules CD34+ circulantes le premier jour de l'aphérèse
3 jours après le début du traitement (ou 9 jours pour les patients atteints de myélome multiple ayant reçu du cyclophosphamide)
Nombre de séances d'aphérèse nécessaires pour recueillir ≥ 4 x 10^6 cellules CD34+/kg pour les patients atteints de myélome multiple et ≥ 2 x 10^6 cellules CD34+/kg pour les patients atteints de lymphome
Délai: Jusqu'à 6 jours après le début du traitement ou jusqu'à 12 jours pour les patients atteints de myélome multiple ayant reçu du cyclophosphamide
Jusqu'à 6 jours après le début du traitement ou jusqu'à 12 jours pour les patients atteints de myélome multiple ayant reçu du cyclophosphamide
Temps de greffe de neutrophiles après AHSCT
Délai: Jusqu'à 6 mois après la transplantation (jusqu'à 66-72 jours après le début du traitement)
La médiane de la prise de greffe de neutrophiles (nombre absolu de neutrophiles supérieur à 0,5/mcl pendant 3 jours consécutifs) .
Jusqu'à 6 mois après la transplantation (jusqu'à 66-72 jours après le début du traitement)
Délai de greffe plaquettaire après AHSCT
Délai: Jusqu'à 6 mois après la transplantation (jusqu'à 66-72 jours après le début du traitement)
La médiane de la prise de greffe plaquettaire (numération plaquettaire supérieure à 20 000/mcl pendant 3 jours consécutifs)
Jusqu'à 6 mois après la transplantation (jusqu'à 66-72 jours après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3+
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'aphérèse (jusqu'à 36 jours après le début du traitement ou 42 jours pour les patients atteints de myélome multiple ayant reçu du cyclophosphamide)
Les événements indésirables ont été évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4). Les événements indésirables associés ont été définis comme des événements indésirables qui ont été considérés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement à l'étude.
Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'aphérèse (jusqu'à 36 jours après le début du traitement ou 42 jours pour les patients atteints de myélome multiple ayant reçu du cyclophosphamide)
Nombre de participants ayant reçu des transfusions de globules rouges et de plaquettes avant la greffe
Délai: Jusqu'à 6 mois après la transplantation (jusqu'à 66-72 jours après le début du traitement)
Jusqu'à 6 mois après la transplantation (jusqu'à 66-72 jours après le début du traitement)
Nombre de patients qui n'ont pas réussi à mobiliser les cellules souches.
Délai: Jusqu'à 6 jours après le début du traitement ou jusqu'à 12 jours pour les patients atteints de myélome multiple ayant reçu du cyclophosphamide
Le nombre de patients qui n'ont pas atteint un nombre de CD34+ ≥ 4 x 10^6 cellules CD34+/kg pour les patients atteints de myélome multiple ou ≥ 2 x 10^6 cellules CD34+/kg pour les patients atteints de lymphome.
Jusqu'à 6 jours après le début du traitement ou jusqu'à 12 jours pour les patients atteints de myélome multiple ayant reçu du cyclophosphamide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

The Leukemia and Lymphoma Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bimalangshu Dey, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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